Lakimuutokset tuovat helpotusta tutkijoille
Aineistoihin voi päästä käsiksi, jotta voi selvittää, kannattaako tutkia.
Hallitus esittää lakimuutoksia, jotka helpottaisivat sosiaali- ja terveysalaan liittyvää tutkimusta. Muutosten tavoitteena on yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä ja tehdä Suomesta houkutteleva toimintaympäristö.
Sosiaali- ja terveysalan tutkimustoimintaa koskeva lainsäädäntö on hajanaista, koska säädökset on valmisteltu eri aikoina ja toisistaan irrallaan. Hajanaisuus on vaikeuttanut lakien soveltamista sekä käytännön tutkimustyötä.
– Lakimuutosten tarkoituksena on selkiyttää tutkimusten tekemiseen liittyviä käytäntöjä, mikä parantaisi tutkimusten tekemisen edellytyksiä, kertoo juristi Hanna Tuomi STM:stä.
Muutokset koskevat kuutta lakia: laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, laki kliinisestä lääketutkimuksesta, laki lääkinnällisistä laitteista, biopankkilaki, laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä sekä laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä.
Tutkittavia voisi etsiä ennalta
Esityksessä ehdotetaan, että sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin eli toisiolakiin lisättäisiin säännökset, joiden avulla tietoja on mahdollista käsitellä tieteellisten tutkimusten saatavuusselvitysten tekemiseksi.
Tällaisia tietoja ovat muun muassa hyvinvointialueiden sote-tiedot ja THL:n hoitoilmoitustiedot. Saatavuusselvityksillä tarkoitetaan toimenpiteitä, joilla kartoitetaan, onko rekistereistä löydettävissä riittävästi oikeanlaista dataa, joka voisi soveltua suunnitteilla olevan tutkimuksen tutkimusaineistoksi.
Rekisteritietojen perusteella voidaan lakimuutoksen jälkeen myös pyrkiä selvittämään, onko tietyltä alueelta löydettävissä ihmisiä, jotka voisivat soveltua suunnitteilla olevan kliinisen tutkimuksen, esimerkiksi lääketutkimuksen, tutkittaviksi.
– Nykylainsäädännössä on ollut epäselvää, onko sosiaali- ja terveystietojen käsittely sallittua tieteellisten tutkimusten suunnitteluvaiheessa. Esitetyillä lainsäädäntömuutoksilla nämä toimenpiteet mahdollistettaisiin.
Tutkittaviin suoraan yhteyttä
Esityksellä myös mahdollistettaisiin yhteyden ottaminen sellaisiin yksittäisiin henkilöihin, jotka sopisivat käynnissä tai käynnistymässä olevan kliinisen tutkimuksen tutkittaviksi.
– Tarkoituksena on tehostaa tutkittavien rekrytointia kliinisissä tutkimuksissa mahdollistamalla myös suorat yhteydenotot mahdollisiin tutkittaviin.
Esityksen mukaan mahdollisuus yhteydenottoihin sisältyisi myös biopankkisuostumuksen piiriin. Tämä tarkoittaisi sitä, että kun ihminen antaa biopankkisuostumuksen, suostuu hän myös siihen, että biopankki saa lähettää hänelle kutsuja, joissa pyydetään osallistumaan yksittäisiin tutkimuksiin. Kutsusta voi myös kieltäytyä.
Henkilötietojen käsittelyä koskevat lakimuutokset sekä valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan toimintaa sujuvoittavat muutokset tulisivat voimaan vuoden 2027 alussa. Muut esitykseen sisältyvät muutokset tulisivat voimaan vuoden 2028 alussa.
Tutkijat toivovat selkeyttä
Tutkijat toivovat tietoa siitä, mitä lakimuutokset tarkoittavat konkreettisesti juuri heidän tutkimuksensa kannalta.
– Kun lakia muutetaan, olisi kiinnostava tietää, mitä se tarkoittaa käytännössä jo käynnissä oleville tutkimuksille ja lisääkö se niiden työmäärää. Tämä on vielä epäselvää, kertoo tutkimusjohtaja Minna Ruddock Oulun yliopistosta.
Hänen mukaansa tutkijat kaipaavat selkeää tietoa siitä, mistä lupia haetaan, ja kuka ne myöntää. Ruddock näkee lakimuutosten tuovan myös helpotusta etenkin siinä, että tutkimusdataa voi saada suoraan omalta hyvinvointialueelta.
– Aineiston monipuolinen käyttö pitäisi mahdollistaa. Joskus voi käydä niinkin, että tutkimus jää tekemättä, kun aineiston saanti on liian työlästä tai sitä ei ole mahdollista saada.
Ruddock muistuttaa, että laki voi muuttua moneen kertaan yhden tutkimuksen aikana. Esimerkiksi Oulun yliopistossa tehdään tutkimusta, joka on alkanut jo 1960-luvulla.
