Ajan­kohtai­sta

EU tehostaa lääketurvallisuuden valvontaa

Jos lääkeyritys tai yhteisön jäsenmaan lääkeviranomainen poistaa lääkkeen käytöstä, tulee Euroopan lääkeviraston arvioida valmisteen myyntilupa automaattisesti ja välittömästi valmisteilla olevan lainsäädännön mukaan.

Kuvio 1 http://www.laakarilehti.fi/pics/EU_lippu_Pixmac000044057771.jpg

Euroopan parlamentti on valmistellut lainsäädäntöä, jolla pyritään selvittämään lääkkeiden turvallisuusongelmia entistä nopeammin. Jos lääkeyritys tai yhteisön jäsenmaan lääkeviranomainen poistaa lääkkeen käytöstä, tulee Euroopan lääkeviraston arvioida valmisteen myyntilupa automaattisesti ja välittömästi. Jos valmistaja ei halua uudistaa jonkun lääkkeen myyntilupaa, tulee yrityksen selvittää onko taustalla tuotteen turvallisuuteen liittyvä syy.

Lisäksi käyttöön tulee laajennettu luettelo merkinnällä (black symbol) varustettavista lääkevalmisteista, joiden turvallisuutta potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tulee erityisesti tarkkailla. Muutokset pyritään saamaan voimaan kesän aikana. Taustalla ovat Ranskassa paljastuneet kuolemantapaukset, jotka liittyvät diabeteslääke benfluoreksiin (Mediator, Servier).

BMJ 2012;344:e3455

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030