Fimea rohkaisee lääkäreitä biosimilaarien käyttöön
Biologisten lääkkeiden kopioihin liitetyt huolet ja pelot ovat osoittautuneet pääosin turhiksi.
http://www.laakarilehti.fi/pics/biosimilaarit2.jpg
Biologisten lääkkeiden kopioihin eli biosimilaareihin liitetyt huolet ja pelot ovat osoittautuneet pääosin turhiksi, toteaa tutkimusprofessori Pekka Kurki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.
Virasto rohkaiseekin lääkäreitä vaihtamaan biologisen lääkkeen entistä useammin halvempaan biosimilaariin, joka on osoitettu tutkimuksissa samankaltaiseksi alkuperäislääkkeen kanssa.
– Ei ole mitään painavia syitä epäillä, että alkuperäislääkkeen vaihto biosimilaariin tai toisin päin aiheuttaisi vakavia harmeja, Kurki summaa.
Koska biosimilaari ei ole täsmälleen samanlainen kuin alkuperäislääke, lääkevaihtojen on pelätty lisäävän esimerkiksi yliherkkyys- ja autoimmuunireaktioita tai tehon huononemista. Fimean selvityksen mukaan tästä ei kuitenkaan ole näyttöä.
– Riski haitallisille immuunireaktioille ei ole suurempi kuin tilanteissa, joissa biologisen alkuperäislääkkeen tuotantoprosessia muutetaan. Useimpien alkuperäislääkkeiden tuotantoprosessia on muutettu useita kertoja niiden elinkaaren aikana. Vakavat haitat ovat mahdollisia, mutta erittäin harvinaisia, Kurki selvittää.
Fimean kannanoton mukaan biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Apteekin lääkevaihdon piiriin niitä ei suositella – ainakaan vielä. Kurjen mukaan tämäkin saattaa olla tulevaisuudessa mahdollista, kun biosimilaarien käytöstä ja vaihtokelpoisuudesta on saatu lisää kokemuksia.
”Riskejä on liioiteltu”
Gastroenterologian ylilääkäri Martti Färkkilä HUS:sta näkee, että biosimilaareihin liittyviä riskejä on vahvasti liioiteltu. Hänen mukaansa biosimilaari-infliksimabi vaikuttaa elimistön tulehdusmekanismiin täysin vastaavasti kuin alkuperäislääke, eikä potilaiden hoidossa tai lääkevaihdoissa ole tullut esiin mitään erityisiä ongelmia.
– Biosimilaarit tulisi ottaa käyttöön paitsi uusilla potilailla, myös vanhojen potilaiden ylläpitohoidossa. Hintaero on niin merkittävä, hän korostaa.
Biosimilaari-infliksimabit saivat Euroopassa myyntiluvan syksyllä 2013. Nyt niiden hinnat ovat jopa 60–70 prosenttia alkuperäislääkettä edullisempia.
Euroopan gastroenterologit ovat suhtautuneet biosimilaari-infliksimabeihin varauksella, koska niiden teho ja turvallisuus on testattu vain reumapotilailla. Färkkilä ei kuitenkaan näe mitään syytä olettaa, että ne toimisivat toisella tapaa tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa.
Biosimilaarit Euroopassa
· Markkinoilla ovat somatropiini, epoetiini alfa, filgrastiimi, infliksimabi ja follitropiini alfa.
· Myyntiluvan on saanut myös glargininsuliini. Etanerseptille on haettu lupaa.
· Faasin III tutkimuksessa ovat esimerkiksi rituksimabi ja trastutsumabi.
· Muun muassa adalimumabin ja detemirinsuliinin patentit umpeutuvat lähivuosina.
Lähteet: Gabionline.net ja Fimea
Virpi Ekholm
Kuva: PantherMedia
