Ensimmäinen biosimilaarivalmiste tuli Suomen markkinoille
Noin kolmannes kehitteillä olevista lääkkeistä on bioteknologisia valmisteita.
Suomen markkinoille on tullut ensimmäinen EU-standardien mukainen biosimilaarivalmiste. Kasvuhormoni somatotropiinia sisältävää Omnitropea käytetään muun muassa lasten kasvuhäiriöissä tai korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.Biosimilaarilääkkeiltä ei vaadita täydellistä ei-kliinistä ja kliinistä dokumentaatiota, jos niiden voidaan osoittaa olevan laadun, tehon ja turvallisuuden suhteen vertailukelpoisia jonkun EU:ssa markkinoilla olevan alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa.
Biosimilaarivalmisteiden ei tarvitse olla täydellisiä kopioita alkuperäisvalmisteesta, mutta niiden pitää olla mahdollisimman samankaltaisia alkuperäislääkkeen kanssa. Biosimilaarilääkkeillä pyritään lisäämään biologisten lääkkeiden markkinoiden toimivuutta ja välttämään turhia ei-kliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia.
Lääkelaitoksen mukaan noin kolmannes kehitteillä olevista lääkkeistä on bioteknologisia valmisteita. Biologiset lääkkeet ovat mullistaneet monen vakavan sairauden hoidon ja ehkäisyn, mutta kalleus hidastaa niiden käytön yleistymistä.
Miia Soininen
