EMEA rajoittaa Velcaden käyttöä
Bortetsomibivalmiste ei sovi vakavista sydän- ja keuhkosairauksista kärsiville. Tysabri saa varoitustekstin maksavauriosta.
Euroopan lääkevirasto EMEA suosittelee, että Velcadea ei tulisi käyttää akuutista diffuusista infiltroivasta keuhkosairaudesta tai sydänpussin sairaudesta kärsivillä potilailla.Bortetsomibivalmiste Velcadea käytetään etenevää multippelin myelooman hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuytimen siirto tai joille luuytimensiirto ei sovellu.
EMEAn Lääkevalmistekomitean CHMP:n tuoreen turvallisuusarvion mukaan Velcaden hyödyt ovat suuremmat kuin riskit lukuun ottamatta potilaita, joilla on tiettyjä vakavia keuhko- tai sydänsairauksia. Heille CHMP suosittelee Velcaden käytön muuttamista vasta-aiheiseksi.
Lisäksi CHMP suosittelee voimakkaampia varoituksia keuhkosairauksista kärsiville potilaille ja kehottaa lääkäreitä ottamaan keuhkoröntgenkuvan ja arvioimaan yksittäisen potilaan hyöty–haitta-profiilia ennen hoidon aloittamista.
CHMP haluaa myös, että uusi tieto sydän- ja keuhkohaitoista lisätään Velcaden valmisteyhteenvetoon.
EMEA päätti samalla, että MS-lääke Tysabrin valmisteyhteenvetoon pitää lisätä varoitus maksavauriosta. Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomainen FDA varoitti lääkkeen maksavaurioriskistä jo helmikuussa.
Miia Soininen
