Deadline voi painaa lääkkeen arvioinnissa

Uuden lääkkeen hyväksymisprosessille asetettu määräaika saattaa vaarantaa lääketurvallisuuden, väittävät Harvardin tutkijat.

Määräajan asettaminen lääkkeen hyväksymisprosessille voi aiheuttaa paineita viranomaisille. Tuoreen tutkimuksen mukaan monet viime aikoina käytössä ongelmia aiheuttaneet lääkkeet on hyväksytty aikarajan täyttymisen kynnyksellä. Tällaisia ovat mm. markkinoilta vedetyt koksibit Vioxx ja Bextra, ensimmäinen glitatsoni Rezulin ja kolestrolilääke Baycol.

New England Journal of Medicinessa julkaistussa tutkimuksessa Harvardin yliopiston tutkijat kävivät läpi kaikki uusien lääkemolekyylien hyväksymisprosessit vuosilta 1950–2005. Määräaika hakemuksen käsittelylle asetettiin vuoden 1993 alusta.

Lähellä aikarajaa hyväksyttyjen lääkkeiden käytössä ilmeni enemmän turvallisuusongelmia kuin muina aikoina hyväksyttyjen lääkkeiden käytössä. Aikarajaa edeltäneiden kahden kuukauden aikana hyväksytyt lääkkeet vedettiin todennäköisemmin markkinoilta, saivat useammin varoitustekstejä ja niiden annosmuotoja karsittiin yleisemmin.

Uusien lääkkeiden saamista markkinoille on useissa yhteyksissä haluttu nopeuttaa. Yhdysvalloissa FDA:n on lain mukaan käsiteltävä uuden lääkkeen hyväksymishakemus kymmenen kuukauden kuluessa.

FDA:n lääkearvioinnin johtaja Janet Woodcock kiistää, että aikarajalla olisi vaikutusta. Hänen mukaansa FDA ei hyväksy lääkettä, ellei arviointi ole valmis.

Marianne Jansson