Ajan­kohtai­sta

Terveydenhuollon laitteista annettu lainsäädäntö on vaikeaselkoinen

Lääkelaitoksen mukaan tuotteen tosiasiallisen käyttötarkoituksen pitää ratkaista, onko kyseessä terveydenhuollon laite tai tarvike.

Lääkelaitoksen mukaan terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita säätelevässä lainsäädännössä on tuoteturvallisuuden parantamiseksi vastuuta laajennettava valmistajan lisäksi myös muille toimijoille ja vastuukysymyksiä selkiytettävä.

Lääkelaitos esittää sosiaali- ja terveysministeriölle laajoja muutoksia lainsäädäntöön. Mm. vanhentuneet määritelmät ja termit tulee uudistaa. Muutokset liittyvät myös syksyllä 2007 hyväksytyn lääkinnällisiä laitteita ja biosideja koskevan direktiivin kansalliseen täytäntöönpanoon.

Nykyisin valmistajat eivät aina luokittele esimerkiksi tiettyjä hoidon tukena käytettäviä apuvälineitä tai lääkinnällisten laitteiden ohjaamiseen käytettäviä tietojärjestelmiä lainsäädännön piiriin kuuluviksi, vaikka tuotteita käytetäänkin laissa mainittuihin käyttötarkoituksiin. Lääkelaitoksen mukaan lainsäädännössä tulisi nykyistä selkeämmin määritellä, että tuotteen tosiasiallinen käyttötarkoitus ratkaisee, onko kyseessä terveydenhuollon laite tai tarvike.

Marianne Jansson

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030