Hepariinin kontaminaatiota epäillään tahalliseksi

Yhdysvalloissa 81 ihmisen kuolemaan johtaneen väärennetyn hepariinivalmisteen raaka-aineeseen on lisätty halvempaa ainetta.

Allergisia reaktioita aiheuttaneiden hepariinivalmisteiden kontaminaatiota epäillään tahalliseksi, kertoivat Yhdysvaltain kongressin kuultavina olleet lääkeyhtiön ja valvontaviranomaisten edustajat.

Baxterin hepariinivalmiste vedettiin tammikuussa markkinoilta satojen haittavaikutusraporttien vuoksi. Sen todettiin sisältävän muunneltua kondroitiinisulfaattia. Amerikkalaislehtien mukaan joissakin tutkituissa tuotteissa sitä oli jopa kolmasosa aineesta, eikä FDA usko näin suuren määrän päässeen valmisteeseen vahingossa. Hepariinin raaka-aine on peräisin Kiinasta, ja Baxterin mukaan aine lisättiin siihen ennen kuin se toimitettiin lääkeyritykselle.

Hepariinivalmisteiden raaka-aine eristetään sian suolen limakalvolta. Kondroitiinisulfaatti on halvempi aine, ja onkin esitetty epäilyjä, että raaka-aineen väärentämisen taustalla on taloudellisia syitä.

Lääkeyrityksen lisäksi lääkeviranomainen FDA on saanut kovaa kritiikkiä siitä, että se ei ole hoitanut valvontatehtäväänsä. Raaka-aineen toimittajan tarkastus Kiinassa oli jätetty kesken.

Kontaminoitunut hepariini on johtanut 81 ihmisen kuolemaan. Sitä on löydetty 11 maassa. Suomessa Lääkelaitos on tehostanut hepariinivalmisteiden valvontaa, eikä laboratoriotutkimuksissa ole havaittu laatuongelmia.

Marianne Jansson