Lääkelaitos sallii hepariinivalmisteen käytön

Enoksapariinivalmisteen pysäytetyt erät eivät sisällä vaarallisia määriä epäpuhtauksia.

Lääkelaitos on päättänyt eräkohtaisesti vapauttaa lääketukkukauppaan pysäytetyt enoksapariinivalmisteen (Klexane) erät, jotta välttämätön verisuonitukosten ehkäisy ja hoito on mahdollista.

Vapautetut lääkevalmiste-erät sisältävät lieviä epäpuhtauksia määrinä, joiden ei voida katsoa vaarantavan valmisteen turvallista käyttöä. Lääkelaitos liittää mukaan eräkohtaisia suosituksia ja rajoituksia mm. antotavasta. Lääkelaitos on lisäksi edellyttänyt, että myyntiluvan haltija tehostaa lääkehaittojen seurantaa ja raportointia sekä tiedottaa laajasti sairaaloille, lääkäreille ja apteekeille.

Hepariinin maailmanlaajuiset epäpuhtausongelmat ovat johtaneet myös puhdistettujen pienimolekyylisten hepariinivalmisteiden, kuten Klexanen, saatavuuden häiriöihin, joskaan niiden käytössä ei ole raportoitu haittojen lisääntymistä. Myyntiluvanhaltijoiden mukaan hepariinivalmisteiden saatavuuden arvellaan palaavan normaalille tasolle lähikuukausina. Lääkelaitoksen saamien selvityksien mukaan sairaala-apteekkien velvoitevarastoissa olevat valmisteet turvaavat osaltaan välttämätöntä lääkehoitoa.

Tietyissä hepariinin raaka-aine-erissä on havaittu epäpuhtautena glykosamiiniglykaania, joka suurina määrinä on hepariinivalmisteiden laskimonsisäisessä annossa aiheuttanut haittavaikutuksina mm. verenpaineen laskua, hengenahdistusta, pahoinvointia, ripulia ja vatsakipuja.

Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomiteassa valmistellaan yhteistä eurooppalaista ratkaisua saantivaikeuksien ratkaisemiseksi mm. arvioimalla tarkemmin epäpuhtauteen liittyviä riskejä. Eräissä EU-maissa (mm. Saksa, Ranska, Ruotsi ja Britannia) on jo tehty kansallisia päätöksiä epäpuhtaiden erien käytön sallimisesta.