Lasten lääkehaittojen seuranta tuottaa tulosta
Vaikka lääkkeestä on tehty kliininen tutkimus lasten hoidossa, vasta haittavaikutusraportit paljastavat harvinaiset riskit.
Markkinoilla olevien lääkkeiden tutkiminen lapsipotilaiden hoidossa on tuonut paljon lisätietoa ja johtanut yli 130 muutokseen lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa Yhdysvalloissa.Lasten lääkehoidon turvallisuutta on pyritty lisäämään tarjoamalla lääkeyhtiöille puolen vuoden pidennys patentin voimassaoloaikaan, jos kliiniset lääketutkimukset ulotetaan lapsipotilaisiin. EU:n lastenlääkeasetus saatiin viime vuonna, mutta Yhdysvalloissa käytäntö on ollut voimassa jo kuusi vuotta. EU edellyttää myös uusilta lääkkeiltä myyntilupaa haettaessa, että ne on tutkittu lapsilla.
Kliinisten lääketutkimusten potilasmäärät ovat kuitenkin pieniä ja monet vakavatkin haittavaikutukset tulevat esiin vasta, kun lääke on laajassa käytössä. Siksi FDA:n komitea arvioi lapsipotilaiden hoidosta saadut haittavaikutusraportit vuoden ajalta patenttisuojan pidennyksen saamisen jälkeen. Pediatrics-lehdessä julkaistussa tutkimuksessa FDA:n ja Duke Universityn tutkijat selvittivät Yhdysvalloissa patenttisuojan pidennyksen saaneiden 67 lääkkeen turvallisuusarviointeja.
Kaksi kolmasosaa lääkkeistä ei aiheuttanut niin merkittävästi haittavaikutuksia, että niiden erityisseurantaa olisi tarvinnut jatkaa. Joka viidennestä lääkkeestä oli kuitenkin syytä antaa erityisvaroituksia lasten hoidossa yksivuotisseurannan perusteella. Tähän ryhmään kuuluivat mm. serotoniinin takaisinoton estäjien mahdollinen itsemurhia ja vastasyntyneiden vieroitusoireita aiheuttava vaikutus.
Tutkijat korostavat haittavaikutusraportoinnin tärkeyttä erityisesti harvinaisten sivuvaikutusten esille saamisessa ja muistuttavat, että syy-seuraussuhteen arvioinnin voi jättää viranomaisille.
Marianne Jansson
