Rimonabantti vedetään myynnistä

EMEA:n mielestä lääkkeen haitat ovat suuremmat kuin hyödyt.

Sanofi-aventis vetää EU:n lääkearviointivirasto EMEA:n suosituksesta laihdutuslääke rimonabantin (Acomplia) myynnistä toistaiseksi. Yhtiö ilmoittaa jatkavansa meneillään olevia tutkimuksia, joista se toivoo näyttöä lääkkeen tueksi diabeetikkojen ja sydäntautiriskissä olevien potilaiden hoidossa.

Rimonabantti sai EU:ssa myyntiluvan kesällä 2006 ruokavalion ohella käytettäväksi hoidoksi lihaville ja riskiryhmiin kuuluville ylipainoisille potilaille. Sen tuotetietoihin on sittemmin päivitetty yhä voimakkaampia varoituksia ahdistuneisuus- ja masennusoireista. Yhdysvalloissa lääke ei saanut FDA:n asiantuntijoilta myyntilupasuositusta.

EMEA:n lääkevalmistekomitea CHMP arvioi tuoreimpien tutkimustulosten valossa, että lääkkeen aiheuttamat vakavat psykiatriset haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin alkuaan ajateltiin. Lumelääkettä saaneisiin verrattuna rimonabantti on kaksinkertaistanut psykiatrisen häiriön riskin. Lääkkeen teho ei myöskään ole käytännössä täyttänyt odotuksia.

Koska rimonabantin hyötyjen ei enää katsottu ylittävän haittoja, EMEA päätti suositella lääkkeen myyntiluvan väliaikaista hyllyttämistä. Lääkettä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Mitään tarvetta lääkityksen keskeyttämiseen välittömästi ei ole.

Lääkelaitoksen mukaan Acompliaa käyttää Suomessa noin 2 000 potilasta. Haittavaikutusepäilyjä on ilmoitettu 19, niistä 7 psyykkisiä reaktioita.

Sanofi-aventis uskoo edelleen lääkkeelle löytyvän tarkennettuja kohderyhmiä. Yhtiö on suunnitellut myyntiluvan hakemista diabeteksen hoitoon Yhdysvalloissa.

Marianne Jansson