Fentanyylivalmiste toistaiseksi pois markkinoilta

Euroopan lääkevirasto EMEA suosittelee fentanyyliä sisältävän Ionsys-valmisteen myyntiluvan peruuttamista toistaiseksi.

Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittelee leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon tarkoitetun, voimakasta kipulääke fentanyyliä sisältävän transdermaalisen lääke-laiteyhdistelmän (Ionsys) myyntiluvan peruuttamista tuotevirheen vuoksi. Valmistaja Janssen-Cilag päätti varotoimenpiteenä kaikkien tuote-erien poisvetämisestä Euroopan laajuisesti jo syyskuussa 2008.

Tuotevirhe liittyy laitteen mahdolliseen aktivoitumiseen itsestään ja siitä seuraavaan fentanyylin yliannostukseen potilaalle. Toimintahäiriön syy on toistaiseksi tuntematon. Vaikka potilasvahinkoja ei olekaan tiedossa, EMEA:n lääkevalmistekomitean (CHMP) mielestä valmisteen riskit ovat sen hyötyjä suuremmat.

Valmiste on ollut Suomen markkinoilla huhtikuusta 2008 lukien ja se on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.