Etusivu » Lääkärilehden uutisia

Lasten lääketutkimuksille omat asiakirjamallit
Julkaistu 08.01.2009 09.13

Yliopistosairaaloiden lapsia hoitavien lääkäreiden yhteisen lastenlääkkeiden tutkimusverkoston, (FINPEDMED) aloitteesta koottu asiantuntijaryhmä on luonut sekä lapsia (alle 18-v.) että heidän huoltajiaan koskevia asiakirjamalleja käytettäväksi kliinisissä lääketutkimuksissa.

Tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleissa sekä niitä koskevassa ohjeistossa on huomioitu tutkittavan lapsen kehitys- ja ymmärrystaso, huoltajien informaation tarve sekä tutkimusta säätelevien lakien vaatimukset. Asiakirjamallit ovat tietosuojavaltuutetun tarkastamia ja niistä tullaan julkaisemaan myös ruotsin-, ja englanninkieliset versiot.

Mallit on tarkoitettu kliinistä tutkimustyötä tekevien lääkäreiden ja tutkivan lääketeollisuuden käyttöön. Yhdenmukaisten mallien odotetaan parantavan tutkimusten eettistä laatua sekä nopeuttavan viranomaiskäsittelyä tutkimuslupa- ja hyväksymismenettelyissä kansallisella tasolla.

Vuoden 2007 alussa Euroopan Unionin jäsenvaltioissa tuli voimaan lastenlääkeasetus, joka velvoittaa tutkimaan lapsille tarkoitetut lääkevalmisteet myös lapsilla. Asetus on merkityksellinen edistysaskel lasten terveyden ja hyvinvoinnin edistämiselle. Käytännössä asetus lisää lastenlääketutkimuksia koko EU:n alueella.

Asetuksen kanssa samaan aikaan kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto, FINPEDMED, aloitti toimintansa Suomessa. Verkoston tavoitteena on vastata tutkimusten vaatimuksiin, jotka nousevat muun muassa tutkittavien alaikäisyyteen liittyvistä erityiskysymyksistä ja eettisistä pohdinnoista. Tähän saakka lasten tutkimuksissa käytettävistä tiedote- ja suostumusasiakirjoista ei ole ollut yhtenäisiä ohjeita eikä malleja. Nyt luodut asiakirjamallit on suunniteltu ikäryhmittäin ja niitä voi muokata kulloiseenkin tutkimukseen sopivaksi. Lomakemalleihin liittyy suositusohjeisto.

Suomalainen tutkimuslaki on vaativa

Kansainvälisesti hyväksyttyjen eettisten periaatteiden ja Suomessa lääketieteellistä tutkimusta säätelevän tutkimuslain mukaan on sekä lapselle että hänen huoltajilleen annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on tähän harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus.

Alaikäisen osalta suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen. Luku- ja kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, mikäli lapsi kykenee ymmärtämään itseensä kohdistuvan tutkimustoimenpiteen ja pystyy sekä kypsyytensä että luku- ja kirjoitustaitonsa puolesta sen antamaan. Nuori, 15 vuotta täyttänyt lapsi, voi antaa itsenäisen suostumuksen tietyissä erityistapauksissa, tällöin osallistumisesta on kuitenkin ilmoitettava huoltajalle.

Ohjeisto ja lomakemallit ovat saatavilla lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (FINPEDMED) omilta internet-sivuilta; http://www.finpedmed.fi, valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan, tutkimuseettisen jaoston (ETENE / TUKIJA) verkkosivuilta; http://www.etene.org, sekä Lääketeollisuus ry:n verkkosivuilla; http://www.laaketeollisuus.fi.

 

Edellinen Seuraava Lisää uutisia Anna palautetta uutisesta
Käynnistä keskustelu aiheesta Kerro kollegalle Tulosta

Kerro kollegalle

Lähetä uutinen sähköpostilla


Samasta aiheesta aikaisemmin
Uusimmat uutiset

Uusista psykoosilääkkeistä munuaishaittoja vanhuksille29.08.2014

Keinohaima tuli askeleen lähemmäs29.08.2014

Puhu virheestä 
oikein28.08.2014

Päätöksentekoa tukeva tutkimus uudistuu28.08.2014

Ensimmäinen FDA-tutkimusrahoitus Suomeen27.08.2014

Keliakian riskiryhmiä on syytä seuloa26.08.2014

Ebola-ohjeet lääkäreitä varten hajallaan 26.08.2014

Lastensairaalan rakennustyöt alkavat Meilahdessa26.08.2014

TYKS:n hallinnon organisaatiomuutos hyväksyttiin26.08.2014

Epilepsialääkkeiden käyttö ei lisännyt keskenmenon riskiä25.08.2014

Suomen Lääkärilehti
Mäkelänkatu 2, PL 49, 00501 Helsinki
Puh. (09) 393 091, Fax (09) 393 0794
laakarilehti@laakarilehti.fi
© Suomen Lääkärilehti 1998-2014