Etusivu » Lääkärilehden uutisia

Lasten lääketutkimuksille omat asiakirjamallit
Julkaistu 08.01.2009 09.13

Yliopistosairaaloiden lapsia hoitavien lääkäreiden yhteisen lastenlääkkeiden tutkimusverkoston, (FINPEDMED) aloitteesta koottu asiantuntijaryhmä on luonut sekä lapsia (alle 18-v.) että heidän huoltajiaan koskevia asiakirjamalleja käytettäväksi kliinisissä lääketutkimuksissa.

Tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamalleissa sekä niitä koskevassa ohjeistossa on huomioitu tutkittavan lapsen kehitys- ja ymmärrystaso, huoltajien informaation tarve sekä tutkimusta säätelevien lakien vaatimukset. Asiakirjamallit ovat tietosuojavaltuutetun tarkastamia ja niistä tullaan julkaisemaan myös ruotsin-, ja englanninkieliset versiot.

Mallit on tarkoitettu kliinistä tutkimustyötä tekevien lääkäreiden ja tutkivan lääketeollisuuden käyttöön. Yhdenmukaisten mallien odotetaan parantavan tutkimusten eettistä laatua sekä nopeuttavan viranomaiskäsittelyä tutkimuslupa- ja hyväksymismenettelyissä kansallisella tasolla.

Vuoden 2007 alussa Euroopan Unionin jäsenvaltioissa tuli voimaan lastenlääkeasetus, joka velvoittaa tutkimaan lapsille tarkoitetut lääkevalmisteet myös lapsilla. Asetus on merkityksellinen edistysaskel lasten terveyden ja hyvinvoinnin edistämiselle. Käytännössä asetus lisää lastenlääketutkimuksia koko EU:n alueella.

Asetuksen kanssa samaan aikaan kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto, FINPEDMED, aloitti toimintansa Suomessa. Verkoston tavoitteena on vastata tutkimusten vaatimuksiin, jotka nousevat muun muassa tutkittavien alaikäisyyteen liittyvistä erityiskysymyksistä ja eettisistä pohdinnoista. Tähän saakka lasten tutkimuksissa käytettävistä tiedote- ja suostumusasiakirjoista ei ole ollut yhtenäisiä ohjeita eikä malleja. Nyt luodut asiakirjamallit on suunniteltu ikäryhmittäin ja niitä voi muokata kulloiseenkin tutkimukseen sopivaksi. Lomakemalleihin liittyy suositusohjeisto.

Suomalainen tutkimuslaki on vaativa

Kansainvälisesti hyväksyttyjen eettisten periaatteiden ja Suomessa lääketieteellistä tutkimusta säätelevän tutkimuslain mukaan on sekä lapselle että hänen huoltajilleen annettava riittävästi tietoa tutkimuksesta siinä vaiheessa, kun lasta pyydetään mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on tähän harkittuun ja ymmärrettyyn tietoon perustuva vapaaehtoinen suostumus.

Alaikäisen osalta suostumuksen antaa huoltaja, mutta sen tulee perustua lapsen omaan oletettuun tahtoon ja myönteiseen mielipiteeseen. Luku- ja kirjoitustaitoisilta alle 15-vuotiailta lapsilta edellytetään huoltajan suostumuksen lisäksi omaa kirjallista suostumusta, mikäli lapsi kykenee ymmärtämään itseensä kohdistuvan tutkimustoimenpiteen ja pystyy sekä kypsyytensä että luku- ja kirjoitustaitonsa puolesta sen antamaan. Nuori, 15 vuotta täyttänyt lapsi, voi antaa itsenäisen suostumuksen tietyissä erityistapauksissa, tällöin osallistumisesta on kuitenkin ilmoitettava huoltajalle.

Ohjeisto ja lomakemallit ovat saatavilla lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (FINPEDMED) omilta internet-sivuilta; http://www.finpedmed.fi, valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan, tutkimuseettisen jaoston (ETENE / TUKIJA) verkkosivuilta; http://www.etene.org, sekä Lääketeollisuus ry:n verkkosivuilla; http://www.laaketeollisuus.fi.

 

Edellinen Seuraava Lisää uutisia Anna palautetta uutisesta
Käynnistä keskustelu aiheesta Kerro kollegalle Tulosta

Kerro kollegalle

Lähetä uutinen sähköpostilla


Samasta aiheesta aikaisemmin
Uusimmat uutiset

Kirurgien koulutus kaipaa tuuletusta02.10.2014

Akava lähti mukaan eläkelakien valmisteluun02.10.2014

Päivystyksen 
uudistus tuntuu 
myös työssä02.10.2014

Psykoterapia ja lääkehoito yhdessä tehokkainta depression hoidossa02.10.2014

Ravinnon monityydyttymättömillä rasvahapoilla yhteys pienempään sydäntautiriskiin02.10.2014

Uusi bloggaaja haluaa herättää keskustelua02.10.2014

Sydänlääke strofantiini tehoaa Ebolaan?29.09.2014

Lääkityksestä kyseenalaista hyötyä dementian loppuvaiheessa26.09.2014

Eläkeratkaisu sortaa korkeasti koulutettuja26.09.2014

Rajoituksia säätelevä laki parantaa oikeusturvaa26.09.2014

Suomen Lääkärilehti
Mäkelänkatu 2, PL 49, 00501 Helsinki
Puh. (09) 393 091, Fax (09) 393 0794
laakarilehti@laakarilehti.fi
© Suomen Lääkärilehti 1998-2014