Soluviljelty lintuinfluenssarokote EMEA:ssa

Ensimmäinen soluissa viljelty lintuinfluenssarokote sai EMEAn myönteisen päätöksen myyntiluvan myöntämiseksi.

Euroopan lääkeviraston EMEAn ihmislääkekomitea (CHMP) on antanut myönteisen päätöksen myyntiluvan myöntämiseksi Baxterin CELVAPAN-valmisteelle, joka on ensimmäinen soluviljelyyn perustuva pandeeminen H5N1-rokote (lintuinfluenssarokote) Euroopan unionissa.

Myönteinen päätös tarvitaan ennen kuin myyntilupa voidaan myöntää varsinaiselle mallirokotteelle. Tämä mahdollistaa CELVAPAN-valmisteen käytön, jos Maailman terveysjärjestö (WHO) virallisesti julistaa pandemian. Myönteinen päätös perustuu kattavaan kliiniseen kehitysohjelmaan, johon sisältyy faasi III:n kliininen tutkimus. Tutkimuksen perusteella kahta eri H5N1-viruskantaa vastaan annettuja rokotteita siedettiin hyvin ja ne muodostivat toimivan immuunivasteen.

Perinteisessä rokoteteknologiassa virussoluja viljellään kananmunissa. Baxterin vero cell -valmistusprosessi on nopeampi, koska siinä voidaan käyttää “alkuperäistä” virusta, jota ei tarvitse muokata ennen viljelyä kananmunassa, kuten perinteisessä menetelmässä. Rokotteen lyhyempi valmistusaika on merkityksellinen silloin, kun rokotteen saatavuutta on tehostettava pandeemista influenssaa vastaan.

CELVAPAN valmistetaan Bohumilissa, Tšekin tasavallassa. Baxterin ehdokas lintuinfluenssarokotteeksi on johdettu H5N1-kannasta A/Vietnam/1203/2004. Sen antigeenirakenne ja koostumus ovat samanlaiset kuin luonnollisessa viruksessa, mikä vähentää tarvetta tehostaa immuunivastetta erityisillä lisäaineilla (adjuvanteilla), jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Yleisimmät haittavaikutukset uudella rokotteella olivat injektiokohdan kipu sekä päänsärky, väsymys ja pahoinvointi.