EU-komissio hyväksyi Wyethin ReFacto AF -valmisteen

Uuden valmistusprosessin myötä A-hemofilian hoitoon käytettävä valmiste ei sisällä lainkaan ihmis- tai eläinperäistä proteiinia.

Euroopan komissio on hyväksynyt perinnöllisen veren hyytymishäiriön hoitoon käytettävän, lääkeyhtiö Wyethin valmistaman ReFacto -valmisteen myyntiluvan muutoshakemuksen.

Uuden valmistusprosessin myötä tuote ei sisällä lainkaan albumiinia. Aiemmin albumiinin käyttö mahdollisti teoriassa taudinaiheuttajien siirtymisen.

Uudelleen nimetyn ReFacto AF:n valmistuksessa on käytetty synteettistä peptidiligandia, joka ei sisällä mitään eläinperäistä ainetta.

Aiemmin kaikkien hyytymistekijä VIII -valmisteiden puhdistusprosessissa on käytetty hiirten solulinjoista peräisin olevia monoklonaalisia vasta-aineita.

Uusi puhdistusprosessi sisältää myös viruksia suodattavan nanofiltraatiovaiheen, joka edelleen pienentää virustartuntojen riskiä.

A-hemofiliaa sairasti vuonna 2005 EU:n alueella noin 30 000 ihmistä. Tautia sairastavilla on vain vähän tai ei lainkaan hyytymistekijä VIII:aa, ja sen korvaushoito on välttämätöntä useimmille.

Wyeth suunnittelee tuovansa ReFacto AF-valmisteen EU:n markkinoille kesäkuussa 2009.

Mia Flygar