EMA aloittaa Pandemrix-rokotteen arvioinnin

Euroopan lääkevirasto on käynnistänyt Euroopan komission pyynnöstä Pandemrix-rokotteen arvioinnin selvittääkseen onko narkolepsia-tapausten ja rokotteen välillä yhteyttä.

http://www.laakarilehti.fi/pics/rokote_by_Mariano_Ruiz_Pixmac.jpg

Pandemrix-influenssarokote on ollut käytössä syyskuusta 2009 lähtien ja sillä on rokotettu H1N1-influenssaa vastaan ainakin 30,8 miljoonaa eurooppalaista.

Vaikka narkolepsia-tapausten ja Pandemrix-rokotteen käytön välillä on raportoitu ajallinen yhteys, tällä hetkellä ei tiedetä onko rokote aiheuttanut sairauden. Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti kaiken saatavilla olevan tiedon määrittääkseen onko todisteita syy-yhteydestä. Osana tätä arviointia komitea myös tarkastelee narkolepsian yleistä taustaesiintyvyyttä eli normaalisti diagnosoitavien tapausten lukumäärää.

Lääkevalmistekomitea työskentelee yhdessä EU:n asiantuntijoiden kanssa arvioidakseen tämän mahdollisen rokotteen turvallisuuteen vaikuttavan tekijän ja sen merkityksen ja vaikutuksen Pandemrix-rokotteen hyöty-haitta suhteeseen. Lääkevalmistekomitea käsittelee kokouksessaan syyskuussa 2010 tarvitaanko erityisiä toimenpiteitä ennen arvioinnin valmistumista.

Euroopan lääkevirasto on myös yhteistyössä Tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen (ECDC:n), kansainvälisten valvontaviranomaisten ja Maailman Terveysjärjestön (WHO:n) kanssa.

Euroopan lääkevirasto tiedottaa uudelleen, kun arvioinnista saadaan uutta tietoa. Suomessa tilannetta seuraa Fimea.

Ulla Järvi