Euroopan lääkevirasto keskeyttää CureVac AG:n koronarokotteen arvioinnin
Lääkeyritys ilmoitti vetäytyvänsä prosessista.
Euroopan lääkevirasto (Ema) ilmoittaa lopettaneensa CureVac AG:n koronarokote CVnCoV:n arvioinnin, sen jälkeen kun yritys ilmoitti virastolle vetäytyvänsä prosessista.
CVnCoV on ollut helmikuusta asti Eman Lääkevalmistekomitean (CHMP) nopeutetussa arvioinnissa (rolling review), jossa valmistaja täydentää tutkimustietoja sitä mukaa kun niitä valmistuu.
Tähän mennessä Ema oli saanut yritykseltä ei-kliinistä tutkimustietoa, tietoa käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, tietoa rokotteen laadusta ja valmistusprosessista sekä riskienhallintasuunnitelman.
Yritys ei ollut tarjonnut virastolle tyydyttävää vastausta rokotteen hyöty-riskisuhteesta sekä siitä, että tutkimustulokset osoittivat vain vaatimatonta tehoa aikuisissa.
CVnCoV on niin sanottu mRNA-rokote.
Yritys kertoi Emalle vetäytyvänsä arviointiprosessista, koska on päättänyt keskittyä toisen koronarokotteen kehitykseen. Vetäytyminen tarkoittaa, että Ema ei enää arvioi rokotteen tutkimustuloksia eikä vie loppuun jo aloitettua arviointia.
