Parasetamolitabletit takaisin apteekkiin Ruotsissa

Parasetamolia tabletteina voi marraskuun 2015 jälkeen ostaa Ruotsissa vain apteekeista. Peräpuikkoina, poretabletteina ja liuosmuodossa parasetamolia voi edelleenkin ostaa apteekkien ulkopuolisista noin 5 600 myyntipisteestä, kuten päivittäistavarakaupoista ja huoltoasemilta. 600 lääkkeen ja muun muassa parasetamolivalmisteiden myynti laajennettiin vuonna 2009 apteekkien ulkopuolelle helpottamaan esimerkiksi särky- ja kuumelääkkeiden saatavuutta ilman reseptiä riippumatta etäisyyksistä ja vuorokaudenajasta. Epäillyt ja sairaaloissa hoidetut parasetamolitabletteihin liittyneet myrkytystapaukset ovat lisääntyneet, ja myyntiä rajoitetaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Topiramaatti laukaisee syömishäiriön?

Epilepsialääke topiramaatin käyttö migreenin estohoidossa saattaa erityisesti nuorilla laukaista syömishäiriön tai vaikeuttaa jo esiintynyttä syömishäiriötä. Topiramaatti vähentää ruokahalua ja on käytössä myös laihdutuslääkkeenä. Tiedelehti Pediatrics on julkaissut tapausselostuksen seitsemästä 13-18-vuotiaasta migreeniä sairastaneesta tytöstä, joista kolmella ei ollut merkkejä syömishäiriöstä ennen lääkehoitoa. Neljällä oli syömishäiriön oireita, joita topiramaatti pahensi. Tutkijat kehottavat välttämään topiramaatin käyttöä syömishäiriöpotilailla ja seuraamaan potilaan syömistapoja ja painoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

LDL-kolesteroli ja PCSK-9-estäjät meta-analyysissä

Meta-analyysi PCSK-9-estäjien vaiheen II ja III tutkimuksista hyperkolesterolemiapotilailla (n = 10 000) antoi lupaavia tuloksia kohonneen LDL-kolesterolipitoisuuden uudesta hoitovaihtoehdosta. Kaikki 24 tutkimusta olivat lääkevalmistajien sponsoroimia, ja pisin seuranta-aika oli 104 viikkoa. LDL-kolesterolipitoisuus pieneni PCSK-9-estäjillä 47 % (p < 0,001) ja kokonaiskuolleisuus 55 % (p = 0,015) verrattuna estäjiä käyttämättömiin. Sydäninfarktien lukumäärä väheni, mutta sydänkuolemissa eroa ei näkynyt. Lyhyiden seuranta-aikojen vuoksi tutkijat odottavat pitkäaikaiskokemuksia lääkkeiden turvallisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsonin rakkosyöpäriskistä huimia korvauksia

Lopettaakseen Yhdysvalloissa tyypin 2 diabeteslääkkeen, pioglitatsonin (Actos), korvausoikeudenkäynnit Takeda lupaa korvata tapauskohtaisesti noin 250 000 euroa rakkosyöpäpotilaalle, joka allekirjoittaa sopimuksen. Noin 8 000-9 000 oikeustapausta odottaa ratkaisua. Korvauksen määrään vaikuttavat muun muassa käytetyn lääkeannoksen suuruus, haitan vaikeusaste ja potilaan tupakointi. Valmistaja ei kuitenkaan myönnä vastuutaan ja jatkaa lääkkeen markkinointia esimerkiksi Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa. Lääkeviranomaiset ovat vaatineet valmisteyhteenvetoon varoituksen virtsarakkosyövän vaarasta ja potilaalle tähän liittyvät toimintaohjeet. Yhdysvaltain FDA on arvioinut, että vähintään kaksi vuotta jatkunut pioglitatsonin käyttö lisäisi rakkosyövän riskiä 40 %:lla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi valmiste estämään vuodot pienistä verisuonista

Yhdysvaltain FDA hyväksyi ihmisen fibrinogeeniä ja trombiinia sisältävän sumutteen (Raplixa, Pro Fibrin BV), jolla leikkauksien yhteydessä voidaan estää leikkausalueella verenvuodot pienistä verisuonista. Sekoittuessaan vereen valmisteen fibrinogeeni reagoi trombiiniproteiinin kanssa aiheuttaen hyytymän. Valmisteen myyntilupa on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyväksytäänkö syöpälääkkeet hätiköiden?

Tiedelehti BMJ:n pääkirjoitus käynnisti keskustelun vajavaisesti tutkituista syöpälääkkeistä. Lehden mukaan syöpään liittyy erityisiä pelkoja, ja sitä hoidetaan paholaisena tai näkymättömänä petona. Tämä on avannut mahdollisuuden menetelmällisiin puutteisiin lääkkeiden tehon tutkimuksissa, potilaiden saama hyöty hoidoista on vähäinen, mutta kustannukset korkeat. 8 942 syöpälääketutkimuksen analyysissä vuosilta 2007-10 satunnaistaminen, vertailuvalmisteen käyttö tai sokkoutus puuttuivat selvästi useammin kuin muissa lääketutkimuksissa. Euroopan lääkeviraston aineistossa uudet syöpälääkkeet pidensivät elinaikaa keskimäärin 1,2-1,5 kuukautta ja Yhdysvaltain FDA:n aineistossa vastaavasti noin 2,1 kuukautta. Lääkeviranomaiset priorisoivat usein syöpälääkkeiden myyntiluvan arvioinnin, mikä lyhentää hyväksyntäajan esimerkiksi FDA:ssa 300 päivästä lähes puoleen. Elinajan pitenemisen ja potilaan yleisvoinnin sijasta tehon mittarina käytetään usein kiinteän kasvaimen pienenemistä, joka havaitaan röntgentutkimuksessa. Pääkirjoitus kehottaa soveltamaan syöpälääketutkimuksissa satunnaistamista rutiininomaisesti ja odottaa lääkeviranomaisten suojelevan nykyistä paremmin potilaan etuja lääkkeitä hyväksyessään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Auttavatko statiinit naisten sydänsairauksien ehkäisyssä?

Hoito statiineilla näyttäisi ehkäisevän sydänsairauksia naisilla, jos riski sairastua on suuri tai kysymyksessä on perheittäin esiintyvä (familiaalinen) hyperkolesterolemia. Diabeteksen ja muiden vaaratekijöiden merkityksen arviointiin on kehitetty menetelmiä (muun muassa Reynolds scoring system). Terveellinen dieetti, riittävä liikunta, painonhallinta ja tupakoimattomuus ovat kuitenkin ensisijaisia ehkäisykeinoja. Johtopäätökset vedettiin satunnaistetuista tutkimuksista ja meta-analyyseistä, joissa statiinien käyttöä tarkasteltiin henkilöillä, joilla ei ollut sydänsairauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudet antikoagulantit lisäsivät mahaverenvuotoja ikääntyvillä

Mittavissa tutkimuksissa dabigatraaniin (Pradaxa) ja rivaroksabaaniin (Xarelto) liittyi erityisesti ikääntyneillä suurempi riski saada mahasuolikanavan verenvuoto kuin varfariinia käytettäessä. Vuosina 2010-13 hoidon antikoagulanteilla aloittaneilla lähes 220 000 potilaalla mahasuolikanavan vuotoriski lisääntyi iän mukana enemmän dabigatraanilla ja rivaroksabaanilla kuin varfariinilla. Rivaroksabaaniin liittyvä vuotoriski oli suurempi kuin varfariiniin liittyvä riski 75 ikävuoden jälkeen. Myös dabigatraanin käyttöön liittyi suurentunut vuotoriski yli 75-vuotiailla. Toisessa 46 000 potilaan tutkimuksessa vuosilta 2010-12 ei voitu sulkea pois rivaroksabaaniin ja dabigatraaniin liittyvää, varfariinia suurempaa mahasuolikanavan vuotoriskiä. Aiemmat tutkimukset dabigatraanista ja rivaroksabaanista (RE-LY ja ROCKET-AF) arvioivat vuotoriskin olleen molemmilla 47-50 % suurempi kuin varfariinilla. Iän mukana dabigatraanin ja rivaroksabaanin eliminaatio näyttäisi hidastuvan. Vuotoriskiin vaikuttaa myös niiden vaihteleva imeytyminen. Lääkepitoisuuksien seuranta plasmasta olisi siten tarpeen hoidon turvallisuuden kannalta, mutta toistaiseksi menetelmät tähän puuttuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaava ehdokas malariarokotteeksi

Afrikan olosuhteissa vaiheen III tutkimuksissa uusi ehdokas malariarokotteeksi (RTS, S/AS01, GlaxoSmithKline) suojasi lapsia kliinisesti todettavalta malarialta 3-4 vuotta. 5-17 kuukauden ikäisillä lapsilla rokotteen ja sen tehosteannoksen suoja malariaa vastaan oli 36 % seurannassa, joka jatkui 48 kuukautta. 2-12 viikon ikäisillä vastaava suoja oli 38 kuukauden seurannassa 26 %. 5-17 kk:n ikäisillä ehkäistiin laskennallisesti 1 774 kliinisesti todettavaa malariatapausta tuhatta rokotettua lasta kohti 48 kuukauden aikana ja 6-12 viikon ikäisillä vastaavasti 983 tapausta 38 kuukauden seurannassa. Ilman tehosteannosta rokotteen suoja oli selvästi heikompi ja vaara sairastua vaikeaan malariaan oli suurempi. Tutkimus tehtiin olosuhteissa, joissa käytettiin myös muita malarialta suojaavia keinoja, kuten hyönteismyrkyillä käsiteltyjä vuoteen suojaverkkoja. Tutkimus tehtiin 11 tutkimuskeskuksessa 7:ssä Afrikan maassa GlaxoSmithKlinen ja PATH Malaria Vaccine Initiativen yhteistyönä, jota rahoitti Bill ja Melinda Gatesin Säätiö.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäiseekö statiini HIV:n sydänsairauksia?

Yhdysvaltojen terveyslaitos (NIH) käynnistää kansainvälisen tutkimuksen (REPRIEVE) selvittääkseen, ehkäiseekö statiini HIV-potilaiden sydänsairauksia ja aivohalvauksia, joita heillä esiintyy noin kaksi kertaa useammin kuin terveellä väestöllä. Satunnaistetussa lumevertaillussa tutkimuksessa seurataan 6 500:aa 40-75-vuotiasta HIV-lääkittyä kuusi vuotta. HIV-lääkitys kohottaa seerumin kolesteroliarvoa, ja tauti aktivoi immuunijärjestelmää, mikä johtaa valtimoissa plakkien muodostumiseen. Statiiniksi valikoitui pitavastatiini, jolla on vähän yhteisvaikutuksia HIV-lääkityksen kanssa. Sydänsairauksien ehkäisy on tärkeää, sillä HIV-potilaat elävät entistä pitempään ja lääkitys jatkuu vuosikymmeniä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Amiodaroni ongelmallinen hepatiitti C:n lääkehoidossa

Euroopan lääkelaitos varoittaa hepatiitti C:n hoitoon viime vuonna hyväksyttyjen uusien lääkkeiden aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia yhteiskäytössä rytmihäiriölääke amiodaronin (Amiodaron Hameln, Amiodaron Stragen Nordic ja Cordarone, Sanofi) kanssa. Uudet hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet ovat sofosbuviiri (Sovaldi, Gilead), daklatasviiri (Daklinza, Bristol-Myers Squibb) ja sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteä yhdistelmä (Harvoni, Gilead). Yhteisvaikutuksena on ilmennyt vakava sydämen harvalyöntisyys tai eteis-kammiokatkos. Toistaiseksi tietoon tulleista 8 haittavaikutustapauksesta yhdessä potilas menehtyi sydänpysähdykseen ja kahdessa tarvitsi tahdistimen. Haittavaikutus voi ilmetä vuorokauden tai vasta 2-12 päivän kuluessa hepatiittilääkityksen aloittamisesta, eikä sen mekanismia tunneta. Amiodaroni poistuu elimistöstä hitaasti, ja sen käytön lopettaminen edellyttää jopa kuukausien seurantaa, jos potilas tarvitsee lääkehoitoa hepatiittiin. Hepatiitti C:n hoitoa em. lääkkeillä ei tule yhdistää amiodaroniin, vaan se tulee korvata muilla rytmihäiriölääkkeillä. Ellei tämä ole mahdollista, potilaita on seurattava tarkoin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Oikaisu ivabradiinia käsitelleeseen uutiseen

Ivabradiinin hyväksymistä sydänlääkkeenä Yhdysvalloissa käsitelleessä uutisessa Lääkemaailmassa tapahtuu -palstalla Lääkärilehdessä 18/2015 (s. 1269) todettiin virheellisesti, että ivabradiini ei ole Suomessa kaupan. Ivabradiini on kaupan Suomessa nimellä Procoralan. Se on saanut Suomessa myyntiluvan kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon vuonna 2005 ja vuonna 2012 sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Toimitus

Saksagliptiiniin ja alogliptiiniin varoitus sydämen vajaatoiminnasta?

Yhdysvaltain FDA:n neuvonantajapaneeli esitti äänin 14/1 diabeteslääke DPP-4-estäjä saksagliptiiniin (Onglyza, AstraZeneca) varoitusta sen käyttöön liittyvästä sydämen vajaatoiminnasta erityisesti, jos potilas kuuluu suuren riskin ryhmään. Ehdotus perustui 16 000 potilasta käsittäneeseen SAVOR-tutkimukseen. Valmistajan tulee lisäksi tarkemmin selvittää sairaalahoitoon johtaneita sydämen vajaatoimintatapauksia. Alogliptiiniin (Vipidia/Nesina/Takeda) esitettiin sama varoitus äänin 13/3 EXAMINE-tutkimuksen tulosten perusteella. Paneeli haluaa vielä arvioida kaikkien DPP-4-estäjien tilannetta uudelleen, kun MSD:n sitagliptiinin (Januvia) sydänturvallisuudesta käynnissä olevan tutkimuksen tulokset saadaan kesäkuussa. Harkittavaksi tulee silloin, tarvitaanko kaikkien inkretiinien metabolian estäjiin kuuluvien lääkkeiden (DPP-4-estäjät) valmisteyhteenvetoihin täydennyksiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ivabradiini hyväksyttiin sydänlääkkeenä

Ivabradiini (Corlanor, Amgen) hyväksyttiin Yhdysvalloissa sydänlääkkeenä ehkäisemään sairaalahoidon tarvetta, kun sydämen toiminta on heikentynyt. Lääkkeen kehitti alkuaan ranskalainen Servier, ja sillä on myyntilupa EU-maissa (Corlentor, Les Laboratoires Servier) kroonisen stabiilin angina pectoriksen ja sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoitoon. Ivabradiini on kaupan Suomessa nimellä Procoralan. Se on saanut Suomessa myyntiluvan kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon vuonna 2005 ja vuonna 2012 sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden yhteys kouristuksiin

Serotoniinin tai noradrenaliinin takaisinottoa estäviin masennuslääkkeisiin näytti liittyvän lisääntynyt kouristusten riski. Britannian terveysrekisterin (Clinical Practice Research Datalink, CPRD) tietoihin perustuvassa tutkimuksessa vuosilta 1998-2012 oli 151 000 depressiopotilasta, joista tavanomaisilla lääkeannoksilla hoidettaessa 619 sai ensimmäisen kerran kouristuskohtauksen. Muilla depressiolääkkeillä, kuten mirtatsapiinilla, bupropionilla, reboksetiinilla ja tratsodonilla, riski oli edellisiä lääkkeitä pienempi eikä ollut merkittävästi lisääntynyt trisyklisillä masennuslääkkeillä. Tutkimustulokset esitettiin kongressilyhennelmässä, ja löydökset aiheuttivat vilkkaan keskustelun puolesta ja vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO vaatii kaikkien lääketutkimusten julkaisemista

Ihmiseen kohdistuvien lääketutkimusten tulosten tulee WHO:n mukaan olla saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja ne tulee julkaista vertaisarvioidussa tiedelehdessä kahden vuoden kuluessa. Kuten WHO päätti vuonna 2005, tutkimukset tulee ennakkorekisteröidä Euroopan Unionin rekisteriin (EU-CTR) ja Yhdysvalloissa vastaavaan ClinicalTrials.gov -rekisteriin. Menettelyä perustellaan eettisin syin, ja se kattaa myös vanhat, toistaiseksi vielä julkaisemattomat tutkimukset. WHO:n mukaan uudistuksen toteutus vaatii sekä kannustimia että täydentävää lainsäädäntöä. Avainasemassa ovat eettiset komiteat, lääkeviranomaiset, tutkijoiden ammattijärjestöt, tutkimusten teettäjät, tutkijat ja tutkimusten rahoittajatahot. Aivan keskeistä on julkaista tulokset kaikista interventiotutkimuksista, joissa tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä. Cochrane Library ja tiedelehdistä muun muassa BMJ ja PLOS Medicine toteavat WHO:n vaatimuksen olevan mittava edistysaskel terveydenhuollon suunnittelun kannalta ja se takaa myös terveydenhuollossa toimiville pääsyn tietoon tutkimustuloksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteksen hoito-ohjeet päivitettiin

Yhdysvaltain endokrinologia-asiantuntijajärjestöt (AACE ja ACE) päivittivät vuonna 2011 julkaisemansa ohjeistot tyypin 2 diabeteksen hoidosta. Yhteensä 67 erillisohjetta kattavat lääkkeen valinnan, hypoglykemian, verenpainetaudin, lihavuuden, masennuksen, neuropatian, nefropatian, retinopatian, dyslipidemian ja raskauteen liittyvät hoidot, rokotukset, syöpäriskin, univaikeudet sekä niiden potilaiden hoidon, joiden ammatissa hypoglykemian ilmeneminen on vaarallista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Beloranibi ja mirabegroni avuksi laihdutuksessa?

Beloranibi (Zafgen) on metioniiniaminopeptidaasi-2:n (MetAP2) estäjä, joka vaikuttaa elimistössä rasvan varastoitumiseen ja kulutukseen. Se estää uusien rasvahappomolekyylien muodostumista maksassa ja edistää rasvan käyttöä energialähteenä. Suppeissa vaiheen II tutkimuksissa beloranibi injektioina on vähentänyt painoa ja elimistön rasvan määrää. Mirabegroni (Betmiga, Astellas Pharma) on käytössä yliaktiiviseen virtsarakkoon liittyvässä virtsankarkailussa annoksilla 25-50 mg päivässä. Tätä 4-8 kertaa suurempina annoksina aineen on osoitettu lisäävän ruskean rasvakudoksen palamista kaloreiksi ja rasvan muuttumista glukoosiksi. Mirabegroni vaikuttaa virtsarakossa beeta-adrenergisiin reseptoreihin, ja samoja reseptoreja esiintyy myös ruskeassa rasvassa. Mirabegronin aineenvaihduntaa lisäävistä vaikutuksista on julkaistu suppea tutkimus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030