Ajan­kohtai­sta

Fimea ei myönnä CE-merkintöjä lääkinnällisille laitteille

Fimea muistuttaa, että valmistajan on merkittävä tuotteet itse CE-merkinnällä.

Ulla Toikkanen
Kuvituskuva 1
Panthermedia

Fimea toteaa, että terveydenhuollon yksiköissä käytettävät kirurgiset nenä-suu-suojaimet ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita. EU-lainsäädännön mukaan valmistajien tulee osoittaa suojaimien täyttävän asetetut vaatimukset, ja kotimaisten valmistajien tulee ilmoittaa tuotteet Fimean rekisteriin. Valmistaja voi saattaa tuotteet rekisteröinnin jälkeen markkinoille. Fimea muistuttaa, ettei se testaa eikä myönnä tuotteille CE-merkkiä. Valmistajan tulee testauttaa suojaimet akkreditoidulla laboratoriolla.

Valmistajan on merkittävä tuotteet itse CE-merkinnällä osoituksena siitä, että valmistaja vakuuttaa niiden täyttävän kaikki asetetut vaatimukset.

Fimea valvoo markkinoille saatettuja ja käytössä olevia lääkinnällisiä laitteita Suomessa. Jos kotimaisen valmistajan Fimealle rekisteröimä tuote tai valmistajan toiminta eivät täytä asetettuja vaatimuksia, Fimea voi asettaa tuotteet myynti- ja markkinointikieltoon ja mahdollisesti vaatia valmistajan vetämään tuotteet pois markkinoilta.

Lue myös

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030