Erityislupien käsittely on ruuhkautunut Fimeassa
Kiireellisissä tapauksissa Fimea voi myöntää pikaluvan.
Fimean erityislupien käsittelyssä on ruuhkaa.
Virasto tiedottaa, että päätöksen saamiseen voi nyt mennä lain sallimat 30 päivää siitä, kun Fimea on saanut hakemuksen asianmukaisesti täytettynä.
Kiireellisissä tapauksissa Fimea voi myöntää pikaluvan eli niin sanotun faksiluvan. Pikaluvat käsitellään saapumisjärjestyksessä mahdollisimman pian niiden vastaanottamisesta. Pikalupien käsittely voi viivästyä, jos niiden määrä lisääntyy merkittävästi. Pikaluvan käsittelymaksu on 40 euroa, tavallisen luvan 20 euroa.
Hakemuksen käsittely hidastuu, jos siihen joudutaan pyytämään lisäselvityksiä. Fimea kannustaa hakijaa tarkistamaan, että hakemuksessa ovat kaikki tarvittavat tiedot.
Valmisteen saatavuus on myös hyvä varmistaa ennen hakemuksen lähettämistä.
Fimea pyytää, ettei hakemuksista tehdä puhelintiedusteluja, koska ne ruuhkauttavat lupien käsittelyä.
Mikä erityislupa?
Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.
Käytäntö on asetuksessa rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.
Avohoitoon lupa myönnetään potilaskohtaisena. Sairaanhoitolaitoksille lupa voidaan myöntää laitoskohtaisena. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä.
