EMA:lta ohjeistus virusmuunnosrokotteiden kehitykseen

Euroopan lääkeviraston ohjeistukset koskevat tilannetta, jossa valmistajalla on jo myyntiluvallinen rokote EU:ssa.

Tulevaisuudessa voi olla tarpeen kehittää uusia rokoteversioita, jotka tarjoavat tehokkaampaa suojaa myös muuntuneita viruskantoja vastaan. Euroopan lääkevirasto EMA julkaisi kehitystyön tehostamiseksi ohjeistuksen, joka muun muassa kuvaa uusien rokotteiden nonkliinisten ja kliinisten tutkimusten vaatimuksia myyntilupaa varten.

Ohjeistukset koskevat tilannetta, jossa valmistajalla on jo myyntiluvallinen rokote EU:ssa.

Modernalta strategia koronamuunnoksiin

Moderna on toimittanut muunnoskohtaisen mRNA-1273.351-rokotekandidaatin Yhdysvaltain terveysvirastolle kliinistä tutkimusta varten.

Yhtiö arvioi rokotteen tehosteannoksia lisätäkseen neutraloivaa immuniteettia huolta aiheuttavia muunnoksia vastaan. Moderna aikoo arvioida kolme tehostustapaa:

a) mRNA-1273.351: Muunnoskohtainen tehostekandidaatti alun perin Etelä-Afrikassa tunnistetulle muunnokselle.

b) mRNA-1273.211: Multivalentti tehostekandidaatti, jossa Modernan hyväksytty mRNA-1273-rokote alkuperäiskantoja vastaan yhdistetään mRNA-1273.351:n kanssa yhdeksi rokotteeksi.

c) Kolmas annos mRNA-1273-rokotetta tehosteena 50 mikrogramman annoksena.

Yhtiö aikoo arvioida mRNA-1273.351:ä ja mRNA-1273.211:ä ensisijaisina rokotteina.