EMA nopeuttaa COVID-19-lääkkeiden arviointia

Käsittely nopeutuu, kun lääkkeen kehittäjä voi lähettää dokumentaatiota EMA:lle jatkuvasti arvioitavaksi.

Euroopan lääkevirasto (EMA) ottaa käyttöön keinoja, joiden tavoitteena on nopeuttaa COVID-19-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja rokotteiden kehittämistä ja myyntiluvan saamista.

Tavallisessa myyntilupaprosessissa viranomaisarvio kestää eri vaiheineen yli 200 päivää. COVID-19-lääkkeiden kohdalla lääkkeen kehittäjä voi lähettää dokumentaatiota EMA:lle jatkuvasti arvioitavaksi, jolloin lopullisen myyntilupadokumentaation käsittely voi tapahtua nopeasti.

EMA tarjoaa maksutonta nopeutettua tieteellistä neuvontaa, jolloin arvio tehdään 20 päivässä. Myös lääkekehitykseen vaadittavan lastenlääketutkimussuunnitelman arvio voidaan tehdä 20 päivässä.

Myyntiluvatonta tuotetta voidaan saada yksittäisten potilaiden hoitoon Suomessa erityislupaprosessin kautta. Erityislupaa anotaan Fimealta.