Entakaponin geneerisistä versioista hakemuksia Yhdysvalloissa
Orionin mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole edelleenkään varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa.
Orion Oyj on saanut tietoonsa, että amerikkalainen Sun Pharma Global hakee FDA:lta lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa entakaponia sisältävää geneeristä valmistetta kyseenalaistaen Orionin patentteja. Orionin alkuperäislääkettä (Comtan) markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella lisenssikumppani Novartis.Orionin mukaan geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole edelleenkään varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa.
Toinen geneeristen lääkkeiden valmistaja, Wockhardt Limited, jätti Comtanin geneeristä versiota koskevan myyntilupahakemuksen vuonna 2007, ja sillä näyttäisi olevan tuotteeseen ns. ensimmäisen hakijan asema. Orion haastoi viime vuonna Wockhardtin oikeuteen patenttiloukkauksesta Yhdysvalloissa. Tämä oikeudenkäynti pysyy vireillä ja sen istuntopäivien on määrä alkaa marraskuussa 2009.
Sun Pharma Globalin uuden myyntilupahakemuksen ei odoteta aiheuttavan muutosta jo aikaisemmin Orionin patentteja kyseenalaistaneiden geneeristen hakijoiden prioriteettijärjestykseen. Sen ei odoteta myöskään muuttavan olennaisesti Orionin Yhdysvalloissa meneillään olevien patenttioikeudenkäyntien kokonaistilannetta.
Orion Oyj arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa 30 kuukauden aikana. Orion on aikaisemmin haastanut Sun Pharmaceutical Industries Ltd:n oikeuteen patenttiloukkauksesta sen kyseenalaistettua eräitä Orionin patentteja Yhdysvalloissa osana myyntilupahakemustaan, joka koskee Orionin alkuperäislääke Stalevon geneeristä versiota. Tätä koskeva Orionin haaste on vireillä tuomioistuimessa Yhdysvalloissa.
