Potilailla, joilla on vaikea munuaistoiminnan häiriö, gadoliniumia sisältäviin varjoainevalmisteisiin liittyy munuaisperäisen systeemisen fibroosin riski. Fimea luokitteli gadoliniumia sisältävät valmisteet kolmeen riskiryhmään.

Euroopan lääkevalvontaviranomainen EMEA on ottanut käyttöön suosituksia, joiden tarkoituksena on pienentää munuaisperäisen systeemisen fibroosin (NSF) esiintymistä gadoliniumia sisältävien varjo-aineiden käytön yhteydessä.

Gadoliniumia sisältäviä varjo-aineita käytetään magneettikuvausten ja verisuonten magneettikuvausten yhteydessä. Potilailla, joilla on vaikea munuaistoiminnan häiriö, gadoliniumia sisältäviin valmisteisiin liittyy harvinainen, vakava ja joskus henkeä uhkaava oireisto, munuaisperäinen systeeminen fibroosi. Oireistoon liittyy sidekudoksen kertymistä ihoon, niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.

Koska NSF:n kehittymisen riski riippuu käytetyn gadoliniumi-varjoaineen tyypistä, varjoaineiden vaikuttavat aineet on jaoteltu kolmeen riskiryhmään. Ohjeistukset eri valmisteille vaihtelevat riippuen siitä, mihin riskiryhmään ne kuuluvat.

Kolmen tason riskiryhmät

EMEAn ihmislääkekomitea suositteli suuren riskin varjoainevalmisteita (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT ratiopharm) vasta-aiheisiksi potilaille, joilla on vaikea munuaisen toiminnan häiriö, potilaille joille suunnitellaan lähitulevaisuudessa maksansiirtoa tai potilaille joille on viime aikoina tehty maksansiirto, ja vastasyntyneille 4 viikon ikään asti. Potilaiden munuaistoiminta tulisi aina tutkia laboratoriokokein ennen varjoaineen käyttöä. Komitea suositteli myös, että imettävät äidit keskeyttäisivät imetyksen vähintään 24 tunniksi varjoainekuvauksen jälkeen.

Kohtuullisen riskin (Vasovist, Primovist ja MultiHance) ja matalan riskin (Dotarem, Prohance ja Gadovist) varjo-aineille komitea suositteli valmisteyhteenvetoon lisättäväksi varoituksen koskien käyttöä potilailla, joilla on vaikea munuaisen toimintahäiriö ja käyttöä maksansiirtopotilailla. Komitea ohjeisti, että yleensä ottaen potilaiden seulonta laboratoriokokein on suositeltavaa ennen kuin näitä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita käytetään ja että rintaruokinnan jatkaminen tai keskeyttäminen vähintään 24 tunniksi varjoainetutkimuksen jälkeen tulee perustua lääkärin ja äidin päätökseen.

Uusia gadolinium-tutkimuksia kaivataan

Komitea suositteli, että kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden valmisteyhteenvetojen tulisi sisältää

1. varoituksen siitä, että vanhuksille saattaa herkemmin kehittyä NSF, koska gadoliniumin eritys munuaisten kautta on heikentynyt 2. maininnan, että ei ole olemassa todisteita siitä, että hemodialyysin aloittamiselle olisi perusteita NSF:n estämisessä tai hoidossa potilailla, jotka eivät jo ole hemodialyysihoidossa 3. ohjeistuksen siitä, että käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos tulisi kirjata.

Tämänhetkisen tiedon valossa ja näillä yllämainituilla toimilla komitea arvioi, että gadoliniumia sisältävien varjoaineiden tasapaino hyötyjen ja haittojen suhteen on hyväksyttävä. Komitea suositteli, että uusia tutkimuksia gadoliniumin pitkän aikavälin kertymisestä ihmiskudoksiin tulisi tehdä.

Lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan kaikki epäillyt haittavaikutukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sähköisesti osoitteeseen www.fimea.fi (edellyttää Fimnet-tunnuksia), Terveysportin www.terveysportti.fi kautta tai lähettämällä haittavaikutusilmoituslomakkeen postitse osoitteeseen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00301 Helsinki.

Lisätietoja antavat tarvittaessa ylilääkäri 
Terhi Lehtinen, terhi.lehtinen (at) fimea.fi ja yksikön päällikkö Kirsti Villikka puh. (09) 4733 4321.

kuva Pixmac

kysymyksiä ja vastauksia EMEA:n sivuilla
Varjoaineet ja munuaisongelmat/ Suomen Lääkärilehti 7/2009