Fimean rooli biologisten lääkkeiden laadunvalvojana kasvaa
Fimea tutkii 14 prosenttia ETA-alueen yhteisen testausohjelman biologisista lääkevalmisteista.
Eurooppalaiset valvontalaboratoriot toimivat yhteistyöverkostossa siten, että eri laboratorioiden käytössä olevat laadunvalvontamenetelmät täydentävät toisiaan. Tänä vuonna keskitetyn menetelmän kautta tutkitaan nelisenkymmentä lääkevalmistetta.
Biologisten lääkkeiden laadunvalvonta edellyttää Fimean tiedotteen mukaan kokonaan uudentyyppistä osaamista ja uudenlaisia tutkimusmenetelmiä. Biologisten lääkkeiden valmistustapa ja rajallinen säilyvyys lisäävät potilasturvallisuutta vaarantavien laatupoikkeamien riskiä. Fimean lääkevalvontalaboratoriolla on biologisten lääkkeiden laasunvalvontaa varten käytössään uusia solubiologisia ja immunokemiallisia tutkimusmenetelmiä.
Biologisten lääkkeiden lukumäärä on kasvanut voimakkaasti 2000-luvulla. Nykyään jopa kolmannes kehitteillä olevista lääkkeistä kuuluu tähän ryhmään. Biologiset lääkkeet ovat useimmiten elävissä soluissa tuotettuja proteiineja, esimerkiksi vasta-aineita, jotka hillitsevät kudoksessa tapahtuvaa tulehdusreaktiota. Niitä käytetään muun muassa syövän, reuman ja vaikean astman hoidossa.
