Geneeristen valmisteiden tuoteselosteiden harmonisoiminen hidasta

Geneerisen substituution lähestyminen on nostanut esiin kysymyksiä geneeristen valmisteiden tuoteselosteissa olevista eroista. Samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien, mutta eri yrityksien valmistamien ns. rinnakkaislääkkeiden ja geneeristen valmisteiden tuoteselosteet eroavat toisistaan indikaatioissaan, varoituksissaan, yhteis- ja haittavaikutuksissaan mm. Pharmaca Fennicassa.

Euroopan lääkevalmistekomitea Lontoossa käynnisti jokin aika sitten pravastatiinin (Pravachol) ja simvastatiinin (Zocor) tuoteselosteiden harmonisoinnin. Juuri ilmestyneen SCRIP-lehden mukaan listaan on nyt lisätty gemfibrotsiili (Lopid) ja perindopriili (Coversyl). Näistä lääkkeistä on jo kaupan useita alkuperäisvalmistajalta lisensioituja valmisteita, mutta kun patenttisuojat raukeavat lähiaikoina, on odotettavissa geneeristen valmisteiden tulva.

Tuoteselosteiden yhtenäistämisprosessi on hankala sekä juridisesti, teknisesti että kauppapoliittisesti ja näyttääkin etenevän lähinnä etanan vauhdilla.

Aihetta käsitellään myös tämän lehden Keskustelua-palstalla sivuilla 964-965.