1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki hyväksyttiin
Ajan­kohtai­sta

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki hyväksyttiin

Laissa esitetään perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva laki hyväksyttiin Kuva 1 / 1 Kuva: Pixmac

Eduskunta on hyväksynyt uuden lain kliinisistä lääketutkimuksista 8. lokakuuta. Fimea kertoo, että samassa yhteydessä on hyväksytty muutoksia lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta. Näillä muutoksilla pyritään yhtenäistämään lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa.

Laki tarkentaa EU-asetuksen soveltamista kansallisesti

Kliinisten lääketutkimusten laissa säädetään muun muassa näistä asioista:

-kliinistä lääketutkimusta suorittavan tutkijan pätevyysvaatimukset

-hakemusasiakirjojen kieli

-alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavia henkilöitä koskevien lääketutkimusten edellytykset

-Fimean ja eettisen toimikunnan arviointitoimintavastuun pääperiaatteet

-periaatteet toimijoilta perittävistä maksuista ja tutkittaville maksettavista korvauksista

-henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa liittyvät seikat sekä

-tutkimusten valvontaan liittyvät seikat

Laissa esitetään perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Sen tehtävänä olisi muun muassa kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi.

Fimea ja eettinen toimikunta arvioivat kliinisiä lääketutkimuksia koskevan hakemuksen itsenäisesti, mutta tekevät myös yhteistyötä korkealaatuisen arvioinnin ja arviointimenettelyjen sujuvuuden varmistamiseksi.

Lue myös

Kliinisten lääketutkimusten viranomaisarviointi muuttuu

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus tulee sovellettavaksi 31. tammikuuta 2022 alkaen, jolloin myös nyt hyväksytty kliinisten lääketutkimusten lain soveltaminen alkaa. Poikkeuksena tästä on henkilötietojen käsittelyä koskevat säädökset, jotka tulevat voimaan jo aiemmin.

Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen aikana toimeksiantajat toimittavat tutkimushakemukset sähköisesti EU:n alueen yhteisen portaalin kautta keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa.

EU-asetuksessa on vuoden siirtymäaika, jona aikana toimeksiantajat voivat panna hakemuksensa vireille joko EU-asetuksen tai nykyisen EU direktiivin (2001/20/EY) ja sen nojalla annettujen kansallisten säädösten alaisen menettelyn mukaisesti.

Kirjoittajat
Ulla Toikkanen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
"Vaaratilanteita on joka päivä"

Lääkärilehti pyysi kolmea lääkäriä ­arvioimaan käyttämäänsä potilastieto­järjestelmää.

Ajassa
Keski-Suomen sairaanhoitopiiri ei jatka Aster-hanketta

Taustalla ovat Keski-Suomen kuntien päätökset, joiden mukaan ei ole edellytyksiä siirtyä hankkeen toimitusvaiheeseen.

Ajassa
Koronarokotereaktiot eivät kuormita erikoissairaanhoitoa

Yksittäisiä potilaita on ollut sairaalahoidossa.

Ajassa
Professori Juha Tuominen Docrates Syöpäsairaalan hallitukseen

– On erittäin tärkeää, että suomalainen terveydenhoito, niin julkinen kuin yksityinenkin, kehittyy, sanoo Juha Tuominen.

Ajassa
Lääkäriliitto: Hyvinvointialueiden pystyttävä kohentamaan rapautunutta perusterveydenhuoltoa

Hyvinvointialueiden olisi velvoitettava tuottajiaan järjestämään potilailleen pääsy yleislääkärin vastaanotolle viikossa.

Tieteessä
Oireettomat koronainfektiot tavallisia ympärivuorokautisessa hoidossa

COVID-19-tauti on vanhuksilla usein oireeton tai vähäoireinen.