1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Lääkelaitos puuttui kliinisiin lääketutkimuksiin
Ajan­kohtai­sta 27/1998 vsk 53 s. 2993

Lääkelaitos puuttui kliinisiin lääketutkimuksiin

Lääkelaitos on viime aikoina joutunut puuttumaan joihinkin kliinisiin lääketutkimuksiin, joista ei ole tehty ennakkoilmoitusta ja joita ei ole käsitelty eettisissä toimikunnissa. Nämä tutkimukset täyttävät kuitenkin ennakkoilmoitettavan kliinisen lääketutkimuksen tunnusmerkit. Tällöin kyseessä on yleensä monikeskustutkimus, jossa tehdään hoitointerventio, joka poikkeaa tavanomaisesta hoidosta ja siihen pelkästään liittyvästä havaintojen teosta. Usein lääkkeen määrääminen ja luovutus poikkeavat myös tavanomaisesta hoitotapahtumasta. Lääkelaitos on päättänyt äsken yhden tällaisen tutkimuksen keskeyttämisestä.

Näille kliinisille lääketutkimuksille on ominaista, että kaikissa asiaan liittyvissä teksteissä vältetään tutkimus-sanaa, jonka sijasta puhutaan hoitoseurannasta tai hoitoselvityksestä. Tutkimuksista puuttuu myös lääketieteellisesti perusteltu kysymyksenasettelu, ja niissä ei käytetä vertailuhoitoa. Tutkimukset pyritään naamioimaan normaalia hoitokäytäntöä mukaileviksi, niiden tavoitteet ovat markkinoinnilliset ja tutkijoiksi pyydetään esimerkiksi kyseiseen terapia-alueeseen perehtyneitä lääkäreitä.

Lue myös

Näissä tutkimuksissa saatetaan rikkoa tai jättää noudattamatta voimassa olevaa lainsäädäntöä ja viranomaismääräyksiä. Tällöin kyseessä ovat erityisesti lääkelain 87-89 pykälät, Lääkelaitoksen määräys 6/93 (ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset), biolääketieteellistä tutkimustyötä koskeva Helsingin julistus (1964, tarkistettu viimeksi yleiskokouksessa Somerset Westissä 1996), lääkelain 91-92 pykälät, Lääkelaitoksen määräys 3/97 (lääkkeiden markkinointi), kilpailulainsäädäntö samoin kuin potilaan asemasta ja oikeuksista annettu laki.

Lääkelaitos painottaa, että lääkelain 87 pykälän mukaan kliinisistä lääketutkimuksista täytyy tehdä ennakkoilmoitus ja Lääkelaitokselle on pääsääntöisesti toimitettava eettisen toimikunnan lausunto. Lääkelaitos antaa epäselvissä tapauksissa neuvontaa ennakkoilmoitusmenettelystä.

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Työterveyslaitoksen koronaohje: Tilanteet voivat muuttua nopeasti

Työpaikkojen kannattaa miettiä valmiiksi toimintatavat erilaisiin tilanteisiin, Työterveyslaitos muistuttaa.

Ajassa
Hakijamäärät lääkiksiin kasvoivat

Helsingin yliopistoon pääsi pienin osuus ensisijaisista hakijoista.

Ajassa
Koronavirus aiheutti ammattitaudin 26 työntekijälle

Lähes kaikki tapaukset ovat olleet terveydenhuollon työntekijöillä.

Ajassa
Terveyden edistämisen määrärahan haku alkoi

Tavoitteena on vähentää koronakriisin negatiivisia vaikutuksia.

Ajassa
Koronasovelluksen koekäyttö alkaa

Varsinainen käyttö alkaa syyskuussa.

Tieteessä
Oireisesta aikuisesta koronaviruksen jatkotartuntoja kouluympäristössä

THL selvitti kahdessa helsinkiläisessä koulussa todetun koronatartunnan altistukset ja jatkotartunnat.