nYhä useammin lääkeyritys palkkaa asianajotoimiston avukseen, kun yrityksen markkinoinnin eettisyys menee punnittavaksi Lääkemarkkinoinnin valvontakuntaan.

- Yleensä asianajaja ei tuo mitään uutta juttuun, koska alan ulkopuolella ei välttämättä tunneta itsesääntelyn henkeä eikä pykäliä, sanoo valvontakunnan puheenjohtaja siviilioikeuden professori

Ari Saarnilehto

.

- Yritykset näyttävät turvautuvan ulkopuolisiin juristeihin, koska niillä ei välttämättä ole omia resursseja hoitaa varsin nopealla aikataululla etenevää valitusprosessia, toteaa Lääketeollisuus ry:n lakimies

Tiina Aitlahti

, joka toimi toukokuuhun saakka valvontakunnan sihteerinä.

Vaikka Aitlahti ymmärtääkin lääkeyritysten resurssipulan, ei hänkään ole aina vakuuttunut siitä, tuoko alan ulkopuolisten juristien palkkaaminen todellista hyötyä yrityksille.

Niin Aitlahti kuin Saarnilehtokin toteavat, että tämänkaltaisen juristeriaksi kutsutun ilmiön varjopuolia ovat käsittelyjen monimutkaistuminen ja muotoseikkoihin takertuminen.

- Itsesääntelyn perusidea voi hämärtyä, jos pääasiaksi uhkaa tulla se, että tarkastusvaliokuntien ja valvontakunnan ratkaisuja yritetään horjuttaa muodollisiin syihin vedoten. Tärkeintähän pitäisi olla se, että yhteisesti sovittuja lääkemarkkinoinnin ohjeita noudatetaan ja kunnioitetaan, toteaa professori Saarnilehto.

Uudet ohjeet heinäkuussa

Lääketeollisuus ry:n uudet Eettiset ohjeet astuvat voimaan heinäkuussa. Niissä on haluttu entistä tarkemmin ja selvemmin ilmaista alan itsesääntelyn keskeiset elementit. Uutta ovat muun muassa ohjeet potilasjärjestöjen ja lääkeyritysten yhteistyöstä, johon haluttiin parempaa läpinäkyvyyttä.

Myös kuluttajille tarkoitetun terveystiedotuksen ohjeistoa on pyritty selkiyttämään.

- Kevään lausuntokierrokselta saatiin noin 80 lausuntoa, joiden pohjalta tekstiä on vielä hiottu, kertoo Tiina Aitlahti Lääketeollisuus ry:stä.

Ohjeiden johdantoluvussa todetaan itsesääntelyn kunnianhimoiset tavoitteet: "ohjeiston tarkoituksena on varmistaa erityisesti, että lääkkeistä ja niiden käytöstä annetaan terveydenhuoltohenkilöstölle ja kuluttajille oikeaa informaatiota ja että yhteistyö lääketeollisuuden ja sen yhteistyökumppaneiden välillä on avointa ja molempien osapuolten itsemääräämisoikeutta kunnioittavaa".

Lääkkeistä tiedottamisen todetaan olevan "lääkeyrityksen velvollisuus ja yhteiskunnallinen tehtävä". Ilman sitä tiedot uusista lääkehoidoista leviäisivät hitaasti, mikä olisi "haitallista erityisesti hoitoa odottaville potilaille".

Aika näyttää, onko ohjeiden päivittämisessä onnistuttu.

- Tarkastusvaliokuntiin ja valvontakuntiin tulevien juttujen monimutkaistuminen on osoittanut, että markkinointiohjeet vaativat jatkuvaa selkiyttämistä. Etenkin voimistuvan potilaille ja kuluttajille suunnatun lääkeinformaation ja markkinoinnin raja-aitojen määrittely on koettu viime aikoina tärkeäksi, toteaa Tiina Aitlahti.

Mikä itsesääntely?

Itsesääntelyllä tarkoitetaan järjestelyä, jossa jokin elinkeinoala, ammattiryhmä tai yhteiskunnan muu osa-ala (tiede, urheilu)

1) laatii omaa toimintaansa koskevat säännöt, 2) luo niiden noudattamista tukevan valvontajärjestelmän mahdollisine sanktioineen ja 3) mekanismin, jolla erimielisyydet ja kiistat voidaan ratkoa.

OTT, professori Jyrki Tala, Turun yliopisto.

Tekeekö mielipide lääkäristä esteellisen?

Monivaiheihinen episodi itsesääntelyn historiassa nähtiin viime talvena, kun Tarkastusvaliokunta I langetti viime marraskuussa 15 000 euron seuraamusmaksun Sanofi Pasteur MSD Oy:n yhdestä lehdistötiedotteesta.

Tiedotteessa referoitiin Syöpäjärjestöjen samana päivänä julkaisemaa tiedotetta ja todettiin, että "Suomessa on nyt annettu suositus HPV-rokottamisesta". Tiedotteessa mainittiin lisäksi vain yrityksen oman rokotevalmisteen nimi.

Tarkastusvaliokunta katsoi lääkeyrityksen lehdistötiedotteen olevan reseptivalmisteen markkinointia suoraan kuluttajille, mikä on kiellettyä. Valiokunnan näkemyksen mukaan tiedotteessa annettiin ymmärtää, että Suomen Syöpäyhdistys olisi suositellut HPV-rokotetta kohdunkaulan syöpään. Syöpäjärjestöjen tiedotteessa kuitenkin todettiin vain, että papilloomavirukset tulisi ottaa kansallisen rokotusohjelman tutkittavaksi ja että rokotteiden vaikutukset ovat vielä avoimia kysymyksiä.

Sanofi Pasteur MSD kiisti tiedotteensa markkinointihenkisyyden, ja piti sitä enemmän yleisiä linjoja kommentoivana ja siten yrityksen toiminnasta informoimisena. Lisäksi yritys vetosi siihen, että tiedottaminen jäi lähinnä yrityksen asteelle, koska yrityksen lehdistökatsauksen mukaan tiedotusvälineet eivät julkaisseet tiedotetta. Yritys vetosi myös sananvapauteen.

Lääkeyritys valitti päätöksestä valvontakuntaan ja puuttui lukuisiin muoto- ja tulkintaseikkoihin prosessissa.

Lisäksi yritys vaati asian uudelleen käsittelyä, koska katsoi tarkastusvaliokunta I:n puheenjohtajan, Kelan tutkimusprofessori

Timo Klaukan

olevan esteellinen. Esteellisyys oli yrityksen mukaan syntynyt, koska "Klaukka on ottanut kantaa SPMSD:n rokotteeseen julkisessa keskustelussa tavalla, jota ei voi pitää sopivana huomioon ottaen hänen asemansa tarkastusvaliokunta I:ssä". Yrityksen mukaan Klaukka oli kritisoinut rokotusten kannattavuutta muun muassa Helsingin Sanomissa, Kela-sanomissa ja Suomen Lääkärilehdessä.

Valvontakunta kuitenkin vastasi, ettei Klaukkaa voi pitää esteellisenä pelkkien asiantuntijakirjoitusten vuoksi, joita valvontakunta piti neutraaleina.

Valvontakunta kuitenkin katsoi aiheelliseksi puolittaa sakkomaksun, koska markkinointi jäi puutteelliseksi sen vuoksi, ettei tiedote läpäissyt yhdenkään suomalaistoimituksen seulaa.

Reseptilääkkeistä kuluttajille tiedottamista käsitellään myös sivuilla 2248-9.