Euroopan ja Yhdysvaltain lääkevirastot jatkavat hedelmällistä yhteistyötään juuri päättyneen kokeilukauden jälkeen.

Euroopan lääkevirasto EMA ja Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA saivat päätökseen kaksi pilottihanketta, joiden tarkoituksena on lisätä yhteistyötä ja parantaa lääketurvallisuutta.

Vuonna 2008 alkaneessa ohjelmassa EMA, FDA ja Australian viranomaiset jakoivat keskenään tarkastusraportteja liki sadasta tuotantolaitoksesta ja päättivät omien lisätutkimustensa tarpeellisuudesta niiden pohjalta. FDA kertoo kieltäneensä joidenkin eurooppalaisten lääkevalmisteiden maahantuonnin EMA:n tutkimusten perusteella.

Toisessa, kliinisiä käytäntöjä tarkastelleessa hankkeessa EMA ja FDA vaihtoivat tietoja yli 50 lääkkeestä. Virastot organisoivat yhdessä 13 kliinistä tutkimusta koskevaa tarkastusta.

Virastot aikovat jatkaa yhteistyötä molemmilla alueilla. Ne ovat myös päättäneet vaihtaa biologisten lääkkeiden kopiovalmisteisiin eli biosimilaareihin liittyvää tietoa.

Jaana Ahlblad
Kuva: Panthermedia

Biosimilaareille asetettavia vaatimuksia puntaroidaan, SLL 39/2010