Ajan­kohtai­sta

Lääkinnällisten laitteiden valvonta tiukkenee

EU:n uudet säännöt koskevat muun muassa rintaimplantteja ja lonkkaproteeseja.

Heli Väyrynen
Kuvituskuva 1

EU:n parlamentti on hyväksynyt uudet säännöt, joilla halutaan taata lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys ja varmistaa, että laitteet noudattavat EU:n potilasturvallisuusvaatimuksia.

Tällaisia lääkinnällisiä laitteita ovat muun muassa rintaimplantit ja lonkkaproteesit.

Yksilöllistä laitetunnistetta varten perustetaan sähköinen järjestelmä eli UDI-tietokanta, jotta voidaan varmistaa muun muassa potilaisiin implantoitujen laitteiden jäljittäminen. Potilaille annetaan implanttikortti, jolla myös he voivat saada tietoa UDI-tietokannasta.

Uudet säännöt tiukentavat esimerkiksi raskaus- ja DNA-testeissä käytettyjen diagnostisten lääkinnällisten laitteiden eettisiä vaatimuksia.

Uudet säännökset koskevat myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Lainsäädäntö edellyttää myös, että potilaille kerrotaan DNA-testien seurauksista.

Säännöksiä kehitettäessä on otettu oppia rintaimplantti- ja lonkkaproteesiskandaaleista.

Uusien sääntöjen mukaan:

– Valmistajien toimintaa valvotaan satunnaistarkastuksin sen jälkeen, kun laitteet on saatettu markkinoille.

– Ns. ilmoitettuja tarkastuslaitoksia valvotaan tiukemmin, ja laitosten edellytetään käyttävän myös kliinisiä asiantuntijoita.

Lue myös

– Korkean riskin laitteita, kuten rintaimplanttien ja HIV-testien turvallisuutta valvotaan erityisillä lisätarkastuksilla. Tästä valvonnasta vastaa ilmoitettujen laitosten lisäksi erityinen asiantuntijakomitea.

– Potilaille annetaan "implanttikortti", jonka avulla potilaat ja lääkärit pystyvät jäljittämään, mikä lääkinnällinen laite potilaalla on.

– Valmistajien tulee osoittaa kliininen näyttö erityisesti korkean riskin lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta.

Lue lisää Valviran sivuilta.

Kuva: Panthermedia

Kirjoittajat

Heli Väyrynen

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030