Lääkevalmisteiden nykyinen nimeämiskäytäntö muutettava
Joidenkin liposomeja sisältävien lääkevalmisteiden nimeämistä on tarkennettava syyskuun loppuun mennessä.
Euroopan lääkevirasto on havainnut, että lääkevalmisteiden nykyinen nimeämiskäytäntö pitää muuttaa, koska samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita on sekä liposomaalisena että ei-liposomaalisena formulaatioina.
Lääkevalmisteiden nimeämistä on tarkennettava 30. syyskuuta mennessä.
Potilasturvallisuuden lisäämiseksi ja lääkitysvirheiden estämiseksi tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ja lääkevalmistekomitea ovat linjanneet tarvittavista tarkennuksista liposomeja sisältävien valmisteiden nimeämisessä. Nimeämistarkennusten tavoitteena on saada selkeä ero liposomaalisten ja ei-liposomaalisten lääkevalmisteiden välille.
Nimeämistarkennukset muutoshakemuksina
Lääkevalmisteen nimeen tulee lisätä maininta "liposomal" tai "pegylated liposomal".
Myyntiluvan haltijoiden tulee tehdä tuotetietoihin tarvittavat päivitykset asianmukaisella muutoshakemuksella.
Kuva: Panthermedia
