Miksi terveysteknologian edunvalvontajärjestö otti kantaa tee se itse -keinohaimoihin?
– On syytä selvittää, miksi päädytään laitteiden off label -käyttöön tai omaan valmistukseen, sanoo toimitusjohtaja Laura Simik.
Lääkinnällisiä laitteita valmistavien yritysten edunvalvontajärjestö Sailab – MedTech Finland ry julkaisi kannanoton, jossa se esitti huolensa niin sanottujen tee se itse -keinohaimojen turvallisuudesta ja lääkinnällisten laitteiden off label -käytöstä.
Muun muassa käyttöohjeen mukaisia ikärajoja ei järjestön mukaan aina noudateta. Valtakunnallisen Diabetespäivän luennolla on järjestön mukaan tuotu esiin, että pumppuja voisi tilata netistä ja klinikalla olevia käytöstä poistettuja pumppuja kannattaisi hyödyntää, "kunhan ne vain annostelevat".
Millaista CE-merkinnän ja ikärajojen vastaista käyttöä on ollut, Sailab – MedTech Finland ry:n toimitusjohtaja Laura Simik?
– Jäsenyritystemme mukaan esimerkiksi insuliinipumppuja annetaan CE-merkinnän mukaisen indikaation vastaisesti liian nuorille käyttäjille.
EU-asetuksella säädelty CE-merkintä osoittaa valmistajan vakuuttavan, että laite on säädösten mukainen.
Off label -käytössä laitetta ei ole tutkimuksilla osoitettu turvalliseksi eikä potilasturvallisuudesta vastaavaa tahoa ole määritelty. Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi suhtautua tähän vastuukysymykseen vakavasti ja tunnistaa riskit.
Tee se itse -keinohaimoja on ollut joidenkin potilaiden käytössä Suomessa vuosia. Miksi otatte kantaa juuri nyt?
– Tämä asia on voimakkaasti noussut esille julkisuuden kautta ja keskustelutilaisuuksissa.
Insuliini on väärin annosteltuna hengenvaarallinen. Lääkinnällisen laitteen riskitaso arvioidaan siksi erittäin korkeaksi. Eri osapuolten tulee suhtautua vakavasti tällaisiin ratkaisuihin ja tunnistaa riskit.
Lääkinnällisten laitteiden on siirtymäajan päätyttyä (2020 ja 2022) täytettävä uusien, velvoittavien EU-asetusten vaatimukset. Asetusten tavoitteena on potilaiden korkean suojelun tason parantaminen entisestään. Itse valmistetut korkean riskitason laitteet tai off label -käyttö eivät tätä tavoitetta mielestämme täytä.
On syytä selvittää, miksi päädytään laitteiden off label -käyttöön tai omaan valmistukseen. Ajaudutaanko tällaiseen tilanteeseen, jos diabeetikot eivät ole asuinpaikasta riippumatta yhdenvertaisessa asemessa hoitoratkaisujen suhteen? Herää myös kysymys, onko tutkittujen ja CE-merkittyjen innovaatioiden saaminen Suomen markkinoille vaikeaa.
Suomen markkinoille tuli viime syksynä ensimmäinen uuden sukupolven pumppu, joka annostelee automaattisesti basaali-insuliinin sensorin mittaamien glukoosiarvojen perusteella. Mitä vastaatte heille, jotka näkevät kannanoton motiivina tee se itse -keinohaimojen aiheuttaman kilpailun?
– Yksityisten henkilöiden itselleen rakentamien keinohaimojen osalta ei käsityksemme mukaan kyseessä ole kaupallinen toiminta. Vastuu itse rakennetusta laitteesta ja mahdollisista virheistä tai yhteensopivuusongelmista on henkilön itsensä.
Monipuolinen ja turvallinen terveysteknologian markkina on kaikkien etu. Tämä vaatii lakien ja asetusten noudattamista, eettistä toimintatapaa sekä potilasturvallisuuden nostamista keskeiseksi tavoitteeksi kaikilta osapuolilta.
Millaisia vaaratilanteita tee se itse -keinohaimoista on syntynyt? Lääkärilehdessä julkaistussa katsausartikkelissa esitetyn arvion mukaan järjestelmillä on yli kaksi miljoonaa käyttötuntia, eikä käyttäjiltä ole tullut ilmoituksia turvallisuusongelmista.
– Voidaanko hyväksymättömien järjestelmien käytössä ohittaa lakeja ja asetuksia sillä varjolla, ettei vaaratilanteita ole syntynyt? On myös päätettävä, kenelle raportoidaan, kun on kyse off label -käytöstä tai CE-merkitsemättömistä laitteista.
Vaaratilanneilmoitukset CE-merkityistä lääkinnällisistä laitteista tehdään Valviralle. Tiedot eivät ole julkisia, mutta Sailab – MedTech Finland ry:n hallitus on ottanut kantaa jo 2018 syksyllä siihen, että ylipäänsä kaikki vaaratilanneilmoitukset tulisi julkaista.
Oikea prosessi olisi hakea säädösten mukaiset luvat ja osoittaa sitä kautta laitteen kliininen tehokkuus ja turvallisuus. Kyse on lakien ja ohjeistuksen noudattamisesta ja myös vastuun selventämisestä, jotta säädösten tavoite potilaiden korkean suojelun tasosta saavutetaan.
Millaisia toimia toivotte nyt viranomaisilta?
– Olemme esittäneet toiveen STM:lle siitä, että kansallisen lainsäädännön uudelleenkirjoitus EU-asetuksen mukaiseksi aloitettaisiin välittömästi tilanteen selkeyttämiseksi.
EU:n Medical Device -asetus annettiin keväällä 2017. Siirtymäaika päättyy keväällä 2020.
Lisäksi toivomme riittävää resursointia viranomaistyöhön ja valvontaan. Valvovan viranomaisen tulisi puuttua tilanteeseen ripeästi. Toivomme, että off label -käytön vastuukysymyksistä tiedotetaan nykyistä paremmin, eli siitä, että laitevalmistaja ei vastaa turvallisuudesta indikaation vastaisessa käytössä.
Itse tulemme kevään aikana avaamaan uusien asetusten infosivuston tiedonsaannin helpottamiseksi.
