1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Toisiolaki estää koronapotilaiden tehohoidon rekisteritutkimusta
Ajan­kohtai­sta

Toisiolaki estää koronapotilaiden tehohoidon rekisteritutkimusta

Yliopistosairaaloiden johtajaylilääkärit vetoavat eduskuntaan, jotta rekisteritutkimuksia jarruttavaa lakia muutettaisiin nopeasti.

Toisiolaki estää koronapotilaiden tehohoidon rekisteritutkimusta Kuva 1 / 1 Kuva: Adobe/AOP

Suomalaisten tutkijoiden on liki mahdotonta osallistua koronapotilaiden tehohoitoa koskeviin rekisteritutkimuksiin ja kansainvälisistä yhteistyöpyynnöistä on jouduttu kieltäytymään.

Syynä on vuonna 2019 säädetty toisiolaki, joka vaikeuttaa rekisteritutkimusten tekemistä.

Lain ongelmat vaikeuttavat kaikkea muutakin rekisteritutkimusta. Esimerkiksi harvinaissairauksien rekisteritutkimus on ongelmissa, samoin elinsiirtorekisteri.

Huoli toisiolain vaikutuksista rekisteritutkimuksiin perustuvan hoidon ja kansainvälisen yhteistyön kehittämiseen on saanut yliopistosairaaloiden johtajaylilääkärit vetoamaan eduskuntaan. He pyytävät eduskuntaa käynnistämään toisiolain muutostyöt nopeasti. Lisäksi tarvitaan nopeita väliaikaisia toimia.

– Yhtä mieltä ollaan siitä, että tietoturva on tärkeä asia ja sen täytyy olla riittävä, mutta ovatko toisiolain asettamat vaatimukset enää oikeasuhtaisia? Siitä on huoli johtajaylilääkäreillä ja kaikilla tutkimusta tekevillä, kertoo vs. hallintoylilääkäri Anu Maksimow HUS Yhtymähallinnosta.

Findatan kautta luvan saa hitaasti ja kalliilla

Aiemmin esimerkiksi tehohoidossa olevia koronapotilaita koskevan rekisteritutkimuksen käynnistämiseen olisi riittänyt, että kunkin sairaalan johtajaylilääkäri antaa tutkimusluvan, jonka jälkeen tiedot taltioidaan kustakin sairaalasta suoraan tutkimustietokantaan.

Nyt lupa tarvitaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) alla toimivalta sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomaiselta Findatalta. Moni kokee tutkimusluvan saamisen nyt huomattavasti hitaammaksi, monimutkaisemmaksi ja kalliimmaksi. Myös tietojen siirtäminen kansainväliseen tietokantaan vaatii monipolvisen lupamenettelyn.

– Kaikkiin rekisterien yhdistämisiin täytyy hakea lupa Findatasta. Se kestää ja maksaa. Tietolupa saadaan vain yhteen poimintaan, eikä toisiolaki tunnista vaikkapa kantasolurekistereitä, joita pidetään yllä vuosia ja seurataan hoidon tuloksia, Maksimow kertoo.

Tutkija joutuu käyttämään omaa tutkimusaineistoaan Findatan etäkäyttöympäristössä, joka halvimmillaankin maksaa 2250 euroa vuodessa.

– Monia pienempiä tutkimuksia on mahdoton toteuttaa Findatan maksujen takia. Etenkin tämä koskee pieniä potilasryhmiä ja harvinaissairauksia.

Pelkkä tietoluvan käsittely maksaa tuhat euroa ja muusta työstä Findata laskuttaa tuntilaskutuksena. Nämä ovat kokonaan uusia kuluja.

Iso ero eurooppalaiseen lainsäädäntöön

Toisiolaissa on ongelmana myös se, ettei se tunnista ensiö- ja toisiokäytön yhtäaikaisuutta. Ensiökäytössä on kyse henkilötietojen käytöstä potilaan hoidossa, toisiokäytössä samoja tietoja käytetään esimerkiksi tutkimukseen tai tilastointiin.

– Esimerkiksi tehohoitorekisterin kohdalla Findata ei pysty antamaan lupaa käyttöön, koska ensiö- ja toisiokäytön yhdistämistä ei tunnisteta toisiolaissa, Maksimow kertoo.

Lue myös

Kansainvälistä yhteistyötä vaikeuttaa se, että suomalainen toisiolaki poikkeaa paljon eurooppalaisesta lainsäädännöstä. Datan siirtäminen edes EU:n yhteisiin rekistereihin on hankalaa.

– Kansainvälinen yhteistyö yleensä perustuu potilassuostumukseen, mutta toisiolaki ei sitä tunne, vaan jokainen tietopyyntö pitää tehdä yksilöitynä Findatalle, joka myöntää luvan vain tietyksi ajaksi ja tiettyyn tietopoimintaan. Toisiolaki ei tunnista sitä, että potilas antaa suostumuksensa tullessaan rekisteriin, jotta tietoja voidaan hyödyntää pitkällä aikajänteellä.

Haittaa myös elinsiirroille

Maksimow huomauttaa, että toisiolain ongelmat estävät muitakin terveydenhuollon elintärkeitä toimintoja, kuten ulkomaisten kantasolu- ja elinsiirteiden saatavuutta erilaisissa pahalaatuisissa veri- ja puolustuskyvyn sairauksissa, tai dialyysipotilaille tehtäviä munuaissiirtoja.

Myös suomalaisten harvinaissairauksien osaamiskeskusten osallistuminen yhteiseurooppalaisiin osaamisverkostoihin on uhattuna.

– Erityisen raskaasti toisiolaista kärsivät tästä syystä harvinaiset hoidot ja pienet potilasryhmät ja tämä uhkaa suomalaisten tasavertaisuutta, hän toteaa.

Kirjoittajat
Anne Seppänen

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Korona ei näytä vaikuttavan kandien kesätöihin

Simo Nuuttilan mukaan on huolestuttavaa, että viime kesänä kesätöitä peruutettiin lyhyellä varoitusajalla.

Ajassa
Kesätyö lähenee

Rebecca Suomi menee kesätöihin Seinäjoen keskus­sairaalan yhteispäivystykseen.

Liitossa
Muista nämä kesätöissä

Muistilistan ovat koonneet Lääkäriliitto ja Medisiinariliitto.

Ajassa
Lääkäriliitto vaatii johdonmukaisuutta tieteen rahoitukseen

Lääkäriliitto vetoaa hallitukseen, että tieteeseen kohdistetuista leikkauksista luovuttaisiin.

Ajassa
Saila Suominen valmistuu lääkäriksi 53-vuotiaana

Kevään työt OYS:n lastenpsykiatrialla ­vaihtuvat ensi syksynä terveyskeskuslääkärin tehtäviin Kokkolassa.

Ajassa
”Kaikki saatiin kuitenkin suoritettua”

Opetuksen varadekaani Eriika Savontaus ja toista vuotta lääkäriksi opiskeleva Ronja Vaarama Turun yliopistosta keskustelivat korona-ajan opinnoista.