Toisiolaki torppasi tutkimusta

Toisiolain piti helpottaa rekisteritutkimusta, mutta nyt jopa potilasturvallisuus voi olla uhattuna, kun nopea tiedonkeruu ei onnistu.

– Pienet kliiniset tutkimukset rinnastetaan nyt kansallisiin rekisteritutkimuksiin, Terhi Tapiainen harmittelee.

Tietojen saannin viiveet voivat Terhi Tapiaisen mukaan olla vaaraksi potilas­turvallisuudelle, kun sairaalat eivät voi nopeasti koostaa tietoja muuntuneista taudinaiheuttajista.

Rekisteritutkimuksen teossa tapahtui tänä vuonna muutos, joka huolestuttaa tutkimusta tekeviä lääkäreitä.

Tietoluvitus keskitettiin huhtikuussa sote-tietolupaviranomaiseen Findataan, kuten toisiolaki määrää.

Oli kyse Kelan, THL:n, Tilastokeskuksen tai vaikkapa yksittäisen kunnan terveyskeskuksen hallinnoimista terveystiedoista, tiedot pyydetään nyt Findatasta yhdellä hakemuksella, kun tutkimuksessa yhdistetään vähintään kahden rekisterin tietoja.

Kuulostaa kätevältä. Missä ongelma?

– Findata sopii hyvin laajoihin kansallisiin aineistoihin. Nyt pienet kliiniset tutkimukset rinnastetaan kansallisiin rekisteritutkimuksiin, sanoo lastentautiopin professori ja lasten infektio-osaston ja päivystyksen vastuulääkäri Terhi Tapiainen OYS:sta ja Oulun yliopistosta.

Infektioissa on tavallista, että havaitaan uudenlaista, vakavaa taudinkuvaa aiheuttava kanta tunnetusta taudinaiheuttajasta. Koronavirus on tästä maailmanlaajuinen esimerkki, mutta näin tapahtuu myös pienemmässä mittakaavassa.

A-streptokokkikantaan on saattanut tulla hankalaa taudinkuvaa aiheuttavia muutoksia tai enteroviruksesta kanta, joka aiheuttaa vaikeita keskushermostoinfektioita.

Silloin yliopistosairaaloiden infektiolääkärit ovat olleet nopeasti yhteydessä toisiinsa, hankkineet tarvittavat tutkimusluvat sairaaloista ja koonneet itse tiedot potilaista, joita he ovat yleensä myös hoitaneet. Tiedot koostettiin nopeasti, ja tilanteeseen osattiin reagoida rivakasti.

Nyt nopea reagointi ei enää onnistu. Findatan päätös tietojen luvituksesta voi kestää kolme kuukautta. Sen jälkeen aikaa kuluu vielä tietojen poimintaan.

Viive voi Tapiaisen mukaan olla vaaraksi potilasturvallisuudelle. Tarjolla on vain huonoja vaihtoehtoja: Ei tehdä kyseisiä tutkimuksia ollenkaan, tehdään liian myöhään tai tehdään maan alla. Tällä hetkellä on tyytyminen myöhässä tutkimiseen.

Lisäksi tutkimuksen kynnystä nostavat maksut, joita lääkäreiden itse kokoamista tiedoista ei tullut lainkaan.

– Tämä on pahin uudistus, joka tavalliselle kliiniselle tutkimukselle on tehty, vaikka yritys on ollut hyvä, Tapiainen sanoo.

Monimutkainen tiedonhaku ei suju

Pohjois-Karjalan keskussairaalan neurologian ylilääkäri, dosentti Jussi Sipilä kokee myös rekisteritutkimuksen teon hankaloituneen oleellisesti. Hän on tehnyt vuosien mittaan epidemiologisia tutkimuksia, joissa on selvitetty harvinaisten neurologisten sairauksien kuten Huntingtonin taudin esiintyvyyttä Suomessa.

Työ vaatii kaivelua. Aiemmin Sipilä pyysi THL:stä Hilmo-poiminnan diagnoosikoodeista. Varsinainen tutkimus pohjautui sairauskertomuksiin, jotka hän pyysi terveydenhuollon yksiköistä Hilmo-osumien pohjalta.

Etukäteen ei tiedä, mistä ja minkä verran potilaita löytyy, tai ovatko Hilmo-poiminnan diagnoosikoodit edes oikein.

Findataa varten datan saantipaikka, tyyppi ja määrä pitää määritellä etukäteen mahdollisimman tarkasti.

Sairauskertomusten arviointia vaativa tutkimus on Findatan mallilla hankalaa. Lähtökohtaisesti Kanta-poimintoja tehdään vain rakenteisesta tiedosta. Jos tutkija tarvitsee kokonaisia potilaskertomuksia teksteineen, ne ovat periaatteessa luvitettavissa. Findata voi toimittaa tutkijalle sen, minkä rekisterinpitäjät voivat toimittaa Findatalle.

Niiden pseudonymisointi on kuitenkin haaste, samoin kuin se, että tutkijoiden käyttöön tulisi EU:n tietosuoja-asetuksen GDPR:n vuoksi antaa vain se tieto, mikä on tarpeen.

Nyt Sipilä on mukana neljässä tutkimuksessa, joista on hakemus Findatassa.

Yhdessä tutkitaan aivoinfarktin kokeneiden potilaiden tilannetta kolme kuukautta tapahtuman jälkeen.

Potilaat ovat tässä tutkimuksessa tiedossa etukäteen, koska tiedot voi poimia KYS-alueen aivoverenkiertohäiriöiden rekisteristä. Sen sijaan heidän tilannettaan kuvaavat tiedot ovat kunnissa hajallaan. Potilas on voinut päätyä esimerkiksi sosiaalitoimen asiakkaaksi palveluasumisen piiriin.

– Tämä on täysin mahdoton rasti Findatalle, mutta tähän liittyy tietosuojakysymyskin. Ei voi soitella joka puolelle, että tunnetteko tällaista ihmistä.

Nyt on pohdinnassa, löytyvätkö tarvittavat tiedot Kannasta. Asia on kesken kuten kolmen muun hakemuksen käsittely.

– Olen suoraan sanoen hieman huolissani, saanko näitä hankkeita jatkossa enää lainkaan toteutettua.

Sipilää pohdituttaa paitsi käytännön toteutus, myös hinta. Rekisterihausta maksaminen on tuttua ennestään, mutta nyt tiedonhausta ja etäkäytöstä koituu uusia kustannuksia,

Tiettyihin tutkimustyyppeihin Findatan malli sopii Sipilän arvion mukaan kuitenkin hyvin. Tällainen on esimerkiksi MS-taudin ja antibioottilääkityksen yhteyksiä selvittävä tutkimus, josta hän on juuri tehnyt tietopyynnön Findataan.

– Ne tiedot saa ihan hyvin numeroina ja koodeina.

Findata: Tutkimus ei ole estynyt

Findatan johtajana alusta asti eli toukokuusta 2019 toiminut FT Johanna Seppänen myöntää, että palvelu ruuhkautui, kun tietoluvitus alkoi huhtikuussa. Viiveet voivat johtua paitsi Findatasta, myös siitä, että hakemuksia pitää täydentää. Myös tietojen poiminta voi esimerkiksi yksittäisessä kunnassa kestää.

Hänen mukaansa lääkäreiden tutkimuksen tekeminen ei kuitenkaan ole estynyt.

– Lääkärit ovat pääasiallisia asiakkaitamme. Datoja on toimitettu paljon. Siitä en ole huolissani, että ei voi enää tutkia, hän sanoo.

Osa rekisteritietojen keruusta on hänen mukaansa jopa nopeutunut Findatan avulla. Joidenkin rekisteridatojen saanti saattoi kestää aiemmin yli vuoden.

Seppänen muistuttaa, että toisiolain perusteluja olivat paitsi yhden luukun toimintamalli, tietosuojan ja tietoturvan parantaminen.

– Kun dataa on ollut ihmisten läppäreillä ja vaikka missä, nyt sitä ohjataan tietoturvallisiin ympäristöihin.

Tämä on kirjoitettu lakiin. Tutkijat käsittelevät Findatan kautta kerätyt tiedot Findatan ylläpitämässä etäkäyttöympäristössä. Sitä ei ladata omalle koneelle.

Nopeutta vaativissa tilanteissa hän kannustaa olemaan yhteydessä Findatan neuvontaan. Esimerkiksi koronatutkimuksia on priorisoitu jonon kärkeen.

Kaikkia hakemuksia ei voi nostaa jonon ohi.

– Tietenkin kaikki haluaisivat jonon ohi ja kaikilla on kauhea kiire.

Tutkijalääkäreillä ja sairaalan tietohallinnolla ei aina ole yhtenevä näkemys tietojen poiminnasta.

– Meillä on ollut useampiakin lääkäreiden yhteydenottoja, joiden mukaan kollegoiden kanssa on sovittu, että aineistot poimitaan ja toimitetaan ilmaiseksi. Ja sitten kun olemme yhteydessä sairaalaan tietohallintoon, joka poiminnan tekee, siellä sanotaan, että ei ole kuultukaan ja ei todellakaan ole ilmaista.

Lisäksi alkuvaiheen hankaluuksiin on sisältynyt sopimusepäselvyyksiä siitä, kuka on rekisterinpitäjä, jos yksityinen yritys tuottaa esimerkiksi vastaanottopalvelut tai laboratoriotoiminnan.

Entä voisiko pelkästään potilastietojärjestelmien tietoihin perustuvat tutkimukset rinnastaa yhden rekisterin tutkimuksiin, joihin ei tarvita Findatan lupaa, koska ne ovat Kanta-rekisterissä? Tämä mahdollistaisi esimerkiksi edellä kuvatun kaltaiset infektiotutkimukset ilman Findatan lupakäsittelyä.

– Aina kun Kannasta luvitetaan tietoja, tarvitaan Findatan lupa, Johanna Seppänen sanoo.

Tilanne muuttuu vain, jos laki muuttuu.

Mikä Findata?

• Findata on sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen, jonka toiminta perustuu sote-tiedon toissijaisesta käytöstä säädettyyn lakiin. Niin sanottu toisiolaki tuli voimaan toukokuussa 2019.

• Toissijaista käyttöä ovat esimerkiksi tutkimus, innovaatiotoiminta, opetus ja tietojohtaminen.

• Työntekijöitä on vuoden loppuun mennessä 18. Lopullinen määrä on 20–25.

• Toimii itsenäisenä viranomaisena THL:n yhteydessä ja sosiaali- ja terveysministeriön tulosohjauksessa. Ohjausryhmän puheenjohtaja on Liisa-Maria Voipio-Pulkki.

Mikä on terveysdatan arvo?

Omalla ajallaan tutkimusta tekevät lääkärit ja isot lääkeyhtiöt maksavat saman hinnan Findatalle.

– Olemme viranomainen. Emme voi kohdella asiakkaita eriarvoisesti, Johanna Seppänen sanoo.

Maksuasetuslaki antaa mahdollisuuden alentaa tai poistaa maksun. Perusteluksi sopii muun muassa terveyden- ja sairaanhoito.

Pykälää ei ole toistaiseksi sovellettu Findatan maksuihin, mutta se on Seppäsen mukaan periaatteessa mahdollista. Hakijoita pitää alennuksen suhteenkin käsitellä yhdenvertaisesti.

Seppänen kaipaa ylipäänsä lisää yhteiskunnallista keskustelua terveystietojen hinnasta.

– Mikä on suomalaisten terveystietojen arvo? Mitä data saa maksaa, ja kuka voi määritellä sen hinnan? Sellainen julkinen keskustelu on Suomessa käymättä, hän sanoo.

Maksut määräytyvät asetuksen perusteella. Hinta koostuu neljästä osasta.

Tietopyyntöä koskeva päätös tai tietolupa maksaa 1000 euroa, jos hakijan kotipaikka on EU- tai ETA-maassa. Muihin, niin sanottuihin kolmansiin maihin hinta on 3000 euroa. Tietopyyntö tehdään tilastoaineistosta, tietolupahakemus yksilötason aineistosta. Rekisterinpitäjät määrittävät, paljonko laskuttavat tietojen poiminnasta.

Lisäksi Findata laskuttaa aineistonkäsittelystä 115 euroa tunnilta ja etäkäyttöympäristön käytöstä 187,50–291,67 euroa kuukaudessa.

Findata antaa päätöksen yhteydessä arvion enimmäishinnasta, joka sisältää rekisterinpitäjän arvion tietopoiminnan hinnasta.

Tähän mennessä Findatan aineistonkäsittelymaksu on ollut 115–4 900 euroa. Rekisterinpitäjät ovat pyytäneet poiminnoista 0–69 000 euroa korvausta. Maksut riippuvat muun muassa rekisterien määrästä ja aineiston laajuudesta.

Lääkäriliitto antoi lausunnon uuteen maksuasetukseen marraskuun alussa. Sen mukaan tutkijalähtöinen kliininen tutkimus pitää vapauttaa Findatan maksuista kokonaan. Perustelujen mukaan nykyinen maksutaso vähentäisi liiton mukaan merkittävästi kliinistä tutkimusta Suomessa, koska tutkimusta tehdään tyypillisesti kliinikkovetoisesti sairaaloissa ja terveyskeskuksissa ilman merkittävää ulkopuolista rahoitusta.

› Lue myös

Lääkehoitotietojen toisiokäyttö ja tietoaltaiden hyödyntäminen rekisteritutkimuksissa s. 2620

Rekisteritutkijan hautajaiset? s. 2627