Lääkelaitokselta tehtävän vastaanottavan Valviran tavoitteena on nostaa esiin laitteiden käyttöturvallisuutta. Laitteista tehdään keskimäärin kymmenen vaaratilanneilmoitusta kuukausittain.

Lääkinnällisten laitteiden valvonta siirtyy Lääkelaitokselta Valviralle 1. marraskuuta. Siirto liittyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean syntyyn.

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valvonta- ja lupa-asiat hoituvat jatkossa kuten tähänkin asti.

- Hallinollinen siirto on näkyy ensivaiheessa lähinnä yhteystiedoissa. Lääkelaitoksesta siirtyy kahdeksan asiantuntijaa Valviraan. Tiettyjen rekistereiden, kuten implanttirekisterin osalta siirtymisiä tapahtuu myös THL:ään, johtaja Jussi Holmalahti Valvirasta sanoo.

Holmalahden mukaan Valviran pitkän aikavälin tavoitteena on nostaa esiin erityisesti laitteiden käyttäjänäkökulmaan ja turvallisen käytön edistämiseen liittyviä kysymyksiä.

Vaaratilanneilmoitusten pino kasvaa

Valviran tehtävänä on Lääkelaitoksen tapaan valvoa, että terveydenhuollon laitteet, tarvikkeet, instrumentit, välineet, laitteistot ja materiaalit ovat vaatimusten mukaisia. Virasto käsittelee jatkossa myös vaaratilanneraportit.

Lääkelaitoksen TABU-lehdessä julkaistun katsauksen mukaan käyttäjät ilmoittivat viime vuonna keskimäärin kymmenestä laitteesta tai tarvikkeesta aiheutuneesta vaaratilanteesta kuukaudessa. Suhteellisesti eniten ilmoituksia tehtiin kertakäyttöisistä laitteista ja tarvikkeista aiheutuneista vaurioista esimerkiksi katetroidessa, sekä sähkökäyttöisistä ja mekaanisista lääkintälaitteista, kuten potilasvalvontalaitteista ja defibrallaattoreista.

Epästeriiliys oli syynä joka neljänteen vaaratilanneilmoitukseen vuonna 2008. Eniten ilmeni käyttöönoton jälkeisiä vikoja. Vikoja ennen käyttöönottoa todettiin 27 prosentissa ja käyttövirhe 9 prosentissa tehdyistä ilmoituksista.

Vaaratilanneilmoituksia on Lääkelaitoksen mukaan tehty vuosittain yhä enemmän, mutta kyseessä on lähinnä tiedonkulun, ilmoitusjärjestelmän ja turvallisuuskulttuurin kehittyminen. Laitoksen mukaan sekä ammattimaiset käyttäjät ja laitevalmistajat ilmoittavat edelleen vain osan tapahtumista viranomaiselle.

Jaana Ahlblad