Kalliiden lääkkeiden käyttöönotosta suositus

Kalliit lääkkeet on otettava käyttöön yhdenmukaisella prosessilla. Ei ole tarkoituksenmukaista, että sairaanhoitopiirit kilpailisivat keskenään erilaisella lääkekirjolla, varsinkaan silloin kun on ­kysymyksessä hyvin kallis hoito. Pelisäännöt on nyt tehty.

Tieto lääkekehityksen varhaisvaiheessa saavutetuista tuloksista leviää erikoisalojen asiantuntijoiden keskuudessa nopeasti. Näitä uusia lääkkeitä lääkeyhtiöt myös tarjoavat sairaaloille koekäyttöön niin, että alennukset ns. listahinnasta voivat olla tuntuvia. Joskus alennus tai jopa ilmaisuus koskee hoidon aloittamista. Mikäli näyttää siltä, että lääkkeen teho on ollut toivotunlainen, muutaman annoksen jälkeen lääke on hankittava normaalihintaan.

Terveydenhuollon periaatteeseen – samoilla indikaatioilla sama vaikuttava hoito – sairaanhoitopiirikohtaiset tarjoukset sopivat huonosti. Uusien hoitojen käyttöön ottamisen pitää perustua näyttöön ja annetun hoidon pitää olla tutkimustietoon perustuen vaikuttavaa. Harvinaisissa sairauksissa tutkimustietoon perustuvaa näyttöä voi olla vaikea, jopa mahdoton saada. Monet uusista harvinaisten sairauksien lääkkeistä ovat hyvin kalliita.

Yliopistollisten sairaaloiden johtajaylilääkärit, arviointiylilääkärit sekä sairaala-apteekkarit ovat vuoden aikana pohtineet tapaa, jolla markkinoille tulevat uudet, kalliit lääkkeet voitaisiin ottaa käyttöön yhdessä sovittua menettelyä noudattaen. Sairaanhoitopiirit suosittelevat tässä esitettävää menettelyä yksimielisesti.

Vähintään mini-HTA-arviolla eteenpäin

Kalliina pidetään lääkettä, jonka potilaskohtainen vuosikustannus on noin 30 000 euroa tai enemmän. Tämä raja koskee myös uusia käyttöaiheita ja käyttöaiheiden laajennuksia. Vuosikustannusarvio tehdään lääkeyrityksen ilmoittaman hinnan mukaisesti, eli siinä ei voi huomioida sairaanhoitopiirikohtaista mahdollista alennettua hintaa. Myöskään mahdollista sairaanhoitopiirikohtaista kustannusten riskien jakomallia sairaanhoitopiirin ja lääkeyrityksen välillä ei huomioida. Tämän rajan alle jäävien lääkkeiden käytöstä kukin sairaanhoitopiiri päättää oman prosessinsa mukaisesti.

On suositeltavaa, että lääkeyritykset antavat tarjouksensa yhtä aikaa kaikkiin sairaala-apteekkeihin. Lisäksi on tarkoituksenmukaista, että uusien lääkkeiden käyttöönottoa edeltää vähintään ns. miniHTA-arvio (HTA, Health Technology Assessment), ellei ole mahdollista laatia laajaa arviota lääkkeen tehosta, turvallisuudesta, vaikuttavuudesta ja kustannusvaikuttavuudesta. Mini-HTA-arviot voidaan jakaa sairaanhoitopiirien kesken päällekkäisen työn vähentämiseksi.

Kalliiden lääkkeiden käyttöönottosuosituksia laatii sosiaali- ja terveysministeriön Palveluvalikoimaneuvoston PALKOn lääkejaos. Sen yhtenä tehtävänä on yhdessä lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa laatia näyttöön perustuva, laaja arvio sairaaloissa käytettäviksi tarkoitettujen lääkkeiden tehosta ja kustannusvaikuttavuudesta.

Arvionsa perusteella Palveluvalikoimaneuvosto antaa suosituksen siitä, korvataanko lääke julkisessa terveydenhuollossa vai ei. Arviointiprosessi pyritään kytkemään läheisesti lääkkeen myyntilupaprosessiin, jotta suositus julkaistaisiin pian lääkkeen saatua myyntiluvan. Avohoidossa käytettävien lääkkeiden osalta päätöksen korvattavuudesta tekee Kansaneläkelaitos. Mikäli Kela ei myönnä korvattavuutta avohoitolääkkeelle, ei lääkettä pidä aloittaa sairaalassakaan ilman erityisen painavaa syytä.

Sairaalalääkkeiden osalta sairaanhoitopiirit noudattavat PALKOn suositusta silloin kun sellainen on olemassa. Jos PALKO käsittelee lääkettä parhaillaan, on odotettava suosituksen valmistumista ennen kuin lääke otetaan käyttöön.

Verkosto pyrkii yksimieliseen ratkaisuun

Jos sairaalalääke ei ole PALKO:n arviointiprosessissa, kalliiksi määritellyistä lääkkeistä tehdään hoitomenetelmäarvio. Sen laatii tai tilaa yliopistollisten sairaaloiden arviointiylilääkäriverkosto. Keskittämisasetuksen mukaan koordinointivastuu tästä on Oulun yliopistollisella sairaalalla, jossa yhteyshenkilö on arviointiylilääkäri Miia Turpeinen (miia.turpeinen@ppshp.fi).

Kun sairaalan lääkkeiden käyttöönotosta päättävälle työryhmälle tai toimielimelle tuodaan lupahakemus tai ehdotus kalliista sairaalalääkkeestä, se pyytää joka tapauksessa apua arviointiylilääkäriverkostolta. Myös arvioiden laatimista koordinoi Oulun yliopistollinen keskussairaala. Mikäli arvioinnissa on tarpeen pohtia kustannusten lisäksi muita vaikuttavia seikkoja, kriteeristöstä on mahdollista keskustella PALKOn lääkejaoksen kanssa. Arviointiylilääkäriverkosto antaa valmistuneen arvion yliopistollisten sairaanhoitopiirien johtajaylilääkäriryhmälle päätöstä varten. Pyrkimys on päästä yksimieliseen ratkaisuun, jota noudatetaan jokaisessa sairaanhoitopiirissä.

Harvinaissairauksien lääkkeiden kohdalla noudatetaan samaa käytäntöä soveltuvin osin. Aloitteen arvioinnista tekee kuitenkin yliopistollisen sairaalan harvinaissairauksien yksikön vastuulääkäri, joka informoi arviointiprosessin käynnistämisestä kollegoitaan muissa yliopistollisissa sairaaloissa. Näissäkin tapauksissa arviointia koordinoi Oulun yliopistollinen sairaala.

Kuva: Fotolia