1. Lääkärilehti
  2. Ajassa
  3. Vaaratilanneilmoitukset edistävät laiteturvallisuutta
Tiede­pääkirjoitus 21/2018 vsk 73 s. 1327

Vaaratilanneilmoitukset edistävät laiteturvallisuutta

Kuvituskuva 1

Tarja Vainiola

FT, TtM, ylitarkastaja

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Terveydenhuollon henkilöstölle kertyy terveydenhuollon laitteiden, kuten implanttien, jokapäiväisestä käytöstä kokemusta, joka on ensiarvoisen tärkeää laitteiden turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden arvioinnissa. Lain 629/2010 (11 https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2010/20100629) velvoittama vaaratilanneilmoitusmenettely on keskeinen keino tiedottaa valmistajalle ja Valviralle laitteen käytön yhteydessä havaitut poikkeamat ja siten edistää potilasturvallisuutta.

Terveydenhuollon laitteiden ja lääkkeiden turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden todentaminen eroavat toisistaan. Lääkkeillä, joiden käyttöikä on yleensä pidempi kuin laitteiden, voidaan toteuttaa kattavat tutkimukset ennen markkinoille tuloa. Esimerkiksi 1940-luvulla kehitetty penisilliini on edelleen käypä lääke, mutta samalla vuosikymmenellä valmistetut terveydenhuollon laitteet tuskin ovat. Toinen ero liittyy lainsäädäntöön: lääkkeet tulevat markkinoille viranomaisen myöntämän myyntiluvan ja terveydenhuollon laitteet valmistajan vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen turvin (22 https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395,33 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004). Tällä menettelyllä pyritään turvaamaan teknisten innovaatioiden sujuva pääsy potilaskäyttöön.

Terveydenhuollon ammattihenkilöiltä saatu palaute on ensiarvoisen tärkeää.

Laitteen kliininen arviointi, jolla todennetaan muun muassa laitteen turvallisuus ja suorituskyky, ei ehdottomasti edellytä ihmisillä tehtävää kliinistä laitetutkimusta. Laitteen jokapäiväiseen käyttöön liittyvät riskit, niiden esiintyvyys ja laitteen käyttöön liittyvät pitkäaikaisvaikutukset eivät siis ole kattavasti tiedossa sen tullessa markkinoille. Valmistajilla on lakisääteinen velvollisuus seurata valmistamansa laitteen suoriutumista käyttöönoton jälkeen, ja vaaratilanneilmoitusmenettely on siinä keskeinen keino (44 Neuvoston Direktiivi 93/42/ETY). Myös ennalta tiedetyt laitteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset on tärkeää saattaa valmistajan ja Valviran tietoon.

Vaikka puhutaan vaaratilanneilmoituksesta, ilmoituskriteerit ovat selvästi laajemmat: esimerkiksi tilanteet, joissa implantin käyttöikä ei ole odotusten mukainen tai laite aiheuttaa potilaalle ennalta arvaamatonta haittaa, tulee ilmoittaa Valviraan ja valmistajalle. Myös käyttöohjeen tai käyttöliittymän puutteet, joiden vuoksi laitetta ei pysty käyttämään turvallisesti, ovat ilmoitusvelvollisuuden piirissä.

Lue myös

Käyttäjiltä tuli 2010-luvun alussa vaaratilanneilmoituksia vuosittain alle kolmesataa, ja todennäköisesti moni vaaratilanne jäi ilmoittamatta. Kahden viime vuoden aikana ilmoituksia on vuosittain tullut yli tuhat. Tieto vaaratilanneilmoituksesta ja sen lakisääteisyydestä näyttää menneen perille. Terveydenhuollon volyymiin suhteutettuna laitteisiin liittyvät vaaratilanteet ovat kuitenkin äärimmäisen harvinaisia. Esimerkiksi THL:n tilastoraportin mukaan vuonna 2016 somaattisessa erikoissairaanhoidossa oli 940 377 hoitojaksoa (55 https://sampo.thl.fi/pivot/prod/fi/thil/perus03j/summary_summaryperus032?time0_0=1712960&area_0=2079&measure_0=17711#) ja niiden keskimääräinen pituus oli neljä vuorokautta (66 https://sampo.thl.fi/pivot/prod/fi/thil/perus03j/summary_summaryperus032?time0_0=1712960&area_0=2079&measure_0=153240#). Ammattilaisten ilmoittamia laitteisiin liittyviä vaaratilanteita oli 1 052 eli 0,0003 hoitopäivää kohden.

Laiteturvallisuuden varmistaminen ja edistäminen edellyttävät toimivaa vuorovaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten, valvovan viranomaisen ja laitevalmistajien kesken. Terveydenhuollon ammattihenkilöiltä saatu palaute on ensiarvoisen tärkeää laiteturvallisuuden edistämiseksi koko Euroopan Unionin alueella.

Valtion lupa- ja valvontaviraston Luovan perustamisen ja Valviran lakkauttamisen yhteydessä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta siirtyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen Fimeaan. Muutos tapahtuu 31.12.2019 mennessä.

Kirjoittajat
Tarja Vainiola
FT, TtM, ylitarkastaja
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
Sidonnaisuudet

Tarja Vainiola: Ei sidonnaisuuksia.

Kirjallisuutta
1
https://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2010/20100629
2
https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395
3
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004
4
Neuvoston Direktiivi 93/42/ETY
5
https://sampo.thl.fi/pivot/prod/fi/thil/perus03j/summary_summaryperus032?time0_0=1712960&area_0=2079&measure_0=17711#
6
https://sampo.thl.fi/pivot/prod/fi/thil/perus03j/summary_summaryperus032?time0_0=1712960&area_0=2079&measure_0=153240#

Etusivulla juuri nyt

Ajassa
Fimea julkaisi arvion remdesiviiristä

Remdesiviirin on osoitettu lyhentävän toipumisaikaa sairaalan vuodeosastohoidossa olevilla, lisähappea tarvitsevilla potilailla.

Ajassa
Kesä ei tuonut lääkettä koronaan

Diagnostiikka ja jäljitys toimivat ripeämmin kuin epidemian alussa.

Ajassa
Huoltovarmuuskeskus hankkii lisää suojavarusteita

Koronavirustartuntojen määrän kasvuun valmistaudutaan nyt monin tavoin.

Ajassa
Koronatestikapasiteettia nostetaan huomattavasti

Koronavilkun käyttöönotto lisää testaustarvetta, sanoi kansliapäällikkö Kirsi Varhila tilannekatsauksessa.

Ajassa
PALKO julkaisi suosituksia

Kesällä julkaistiin seitsemän uutta suositusta julkisen terveydenhuollon piiriin kuuluvista palveluista.