Uusi määräys kliinisistä lääketutkimuksista
Vuoden alusta astui voimaan määräys "Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset" (lääkelaitoksen määräys 6/93). Aikaisempaan yleiskirjeeseen verrattuna määräys sisältää ETA-sopimuksen edellyttämät Euroopan yhteisöjen suositusten mukaiset käsitteet. Samalla on otettu huomioon mm. Euroopan neuvoston eettiset ohjeet, määrätty tarkastusoikeudesta, asetettu määräaikoja ja tehty joitakin tarkennuksia. Käytännössä epäselvyyksiä ovat aiheuttaneet mm. ilmoitusvelvollisuus, eettinen arvionti, potilastiedote ja käsittelymaksu.
Uudessa määräyksessä on luovuttu viittaamasta pohjoismaisen lääkeneuvoston (Nordiska läkemedelsnämnden, NLN) sinänsä erinomaisiin, hyviä tutkimustapoja koskeviin ohjeisiin (NLN Publications No 28: "Good clinical trial practice") ja viitattu Euroopan yhteisöjen vastaaviin ohjeisiin. Uutena…
Kirjaudu sisään
Pääset lukemaan artikkelin, kun kirjaudut sisään Fimnet-tunnuksillasi. Kirjautuminen pysyy voimassa, jos et erikseen kirjaudu ulos sivulta laitteellasi. Jos luet lehteä yhteisessä käytössä olevalla koneella, muista myös kirjautua ulos sivustolta.
Lääkärilehti on Lääkäriliiton jäsenetu. Jos sinulla ei vielä ole jäsenen Fimnet-tunnuksia tai olet unohtanut salasanasi, hanki ne tästä.



