Lehti 25: Muut 25/1994 vsk 49 s. 2442

Uusi määräys kliinisistä lääketutkimuksista

Vuoden alusta astui voimaan määräys "Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset" (lääkelaitoksen määräys 6/93). Aikaisempaan yleiskirjeeseen verrattuna määräys sisältää ETA-sopimuksen edellyttämät Euroopan yhteisöjen suositusten mukaiset käsitteet. Samalla on otettu huomioon mm. Euroopan neuvoston eettiset ohjeet, määrätty tarkastusoikeudesta, asetettu määräaikoja ja tehty joitakin tarkennuksia. Käytännössä epäselvyyksiä ovat aiheuttaneet mm. ilmoitusvelvollisuus, eettinen arvionti, potilastiedote ja käsittelymaksu.

Ali BardyPirkko Miettinen

Uudessa määräyksessä on luovuttu viittaamasta pohjoismaisen lääkeneuvoston (Nordiska läkemedelsnämnden, NLN) sinänsä erinomaisiin, hyviä tutkimustapoja koskeviin ohjeisiin (NLN Publications No 28: "Good clinical trial practice") ja viitattu Euroopan yhteisöjen vastaaviin ohjeisiin. Uutena…

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkärilehden työpaikat