"Ehdotetun lain tarkoituksena on edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tulee täyttää niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Lisäksi lailla halutaan lisätä avoimuutta ja viranomaisten valvontamahdollisuuksia" (ote luonnoksesta hallituksen esitykseksi lääkintälaitelainsäädännöksi).

Terveydenhuollostapa löytyy potilaan hoitoon käytettäviä laitteita, jotka lainsäätäjä haluaa varta vasten rajata uuden lääkintälaitelain ulkopuolelle. Sähköinen potilastietojärjestelmä ei ole lainsäätäjän mielestä lääkintälaite. Tässä on taidettu kuunnella liikaa järjestelmätoimittajien edunvalvontapuheita selvittämättä, mitä kaikkea tietojärjestelmät oikein nykyisin tekevät.

Potilastietojärjestelmä ei ole, eikä saisikaan olla, kirjoituskoneeseen verrattavissa oleva tekstinkäsittelylaite (suurin osa ei edes korjaa oikeinkirjoitusta), paperikansioon verrattavissa oleva arkistointiväline, pelkkä hallinnollinen (kunta)laskutuksen väline tai ovenavauslaskuri. Sähköiseen maailmaan kohdistuvat odotukset ulottuvat juuri näiden ominaisuuksien ulkopuolelle eli kustannussäästöihin, toiminnan tehostumiseen, tiedon ja hoidon laadun paranemiseen ja potilasturvallisuuden lisääntymiseen. Toiminnanohjaus, päätöksenteon tuki, määrämuotoinen kirjaaminen ja sähköiset lääkemääräykset ovat juuri osa potilaan hoitoa ja sen suunnittelua. Esimerkiksi sähköisten lääkemääräysten hyödyllisyys potilasturvallisuuden lisääjinä tulee esiin vasta sitten, kun interaktiovaroitukset, annoslaskurit ja muut päätöksentukivälineet on otettu käyttöön.

Sähköinen maailma tuo myös odottamattomia vaaratilanteita mm. tiedonsiirron ja tiedon sijoittelun muodossa. Olen kerran kummastellut, miksi ihmeessä laboratorio on testannut Haemophilus influenzaen herkkyyksiä etionamidille ja rifampisiinille, kunnes selvisi, että aluetietojärjestelmä oli vaihtanut tiedonsiirtomatkan varrella testattujen antibioottien nimet. Hoitovahinkotilanteessa vastuu olisi ilmeisesti ollut edelleen kliinikon? Vaatisi suoranaista luovuutta vuodeosaston hoitajalta kirjata havaintonsa paperikertomukseen niin, että tiedoista jäisi päivittäin iso osa päätymättä lääkärin aivoihin. Rakenteinen hoitokertomus sen sijaan on pilkkonut ihmisen olemassaolon niin pieniksi viipaleiksi, että edes jonkinasteisen kokonaiskuvan muodostamiseen menee kymmeniä minuutteja olettaen, että on sentään opetellut viipaleterminologian eli että "energia" tarkoittaa jotain muuta kuin kilojouleja.

Toki laatu maksaa. Esim. Britannia onkin kritisoinut potilaskertomusjärjestelmät lääkintälaitteiksi luokittelevaa lääkintälaitedirektiiviehdotusta juuri kustannusten kasvun pelolla. Tietenkin turvallisuustestaus tulee lopulta ostajien maksettavaksi, mutta kenelle tulisi mieleen hyväksyä lääkkeiden testauksesta luopumista sillä perusteella, että hinnat laskisivat? Sähköisen terveydenhuollon nykytilannetta voisikin verrata lääkelainsäädäntöön ennen tapaus talidomidia.