Helsinkiin kokoontuu maaliskuussa viitisenkymmentä Maailman Lääkäriliiton (WMA) asiantuntijaa valmistelemaan Helsingin julistuksen uudistamista. Julistus määrittelee ihmisellä tehtävien lääketieteellisten kokeiden eettiset periaatteet. Julistus on erityisen ajankohtainen kehitysmaissa, joissa aihepiiriä koskeva lainsäädäntö on puutteellinen. Suomen toiveissa on julistuksen selkiyttäminen.

Maailman Lääkäriliitto kokoontuu vuosittain kaksi kertaa, keväällä ja syksyllä. Lisäksi erityisen painavista syistä pidetään työkokouksia. Tällainen tapaaminen järjestetään 10.-11. maaliskuuta Helsingissä, jolloin viitisenkymmentä asiantuntijaa ympäri maailmaa kokoontuu keskustelemaan Helsingin julistuksen uudistamisesta. Asiaa valmisteleva WMA:n työryhmä hyödyntää seminaarin antia työssään.

- Kaukaisimmat osallistujat tulevat Japanista, Brasiliasta ja Etelä-Afrikasta, mutta valtaosa vieraista on eurooppalaisia, Suomen Lääkäriliiton kansainvälinen asiantuntija

Jukka Siukosaari

Kokoukseen on kutsuttu muitakin kuin WMA:n jäsenliittojen edustajia.

- Mukana on esimerkiksi tutkijoita ja lääketeollisuuden edustajia. Tarkoituksena on sanamuotojen viilaamisen sijaan avata julistuksen uudistamiseen liittyvää problematiikkaa.

Kokous työskentelee jakautuneena viiteen ryhmään, joiden teemoina ovat ainakin erityisen haavoittuvien ryhmien, kuten lasten ja vammaisten, asema tutkimuskohteena sekä toisaalta kehitysmaa-teollisuusmaa -vastakkainasettelu.

Tutkittavan hyvinvointi ajaa aina edelle

WMA perustettiin toisen maailmansodan jälkeen kansallisten lääkäriliittojen yhteistyöelimeksi. Sen tehtävänä on lääkäreiden etiikkaa ohjeistamalla ja valvomalla osaltaan varmistaa, etteivät Saksan natsihallinnon aikaiset tapahtumat pääse toistumaan.

Liiton kuuluisin eettinen ohjenuora on vuonna 1964 annettu Helsingin julistus, joka määrittelee ihmisellä tehtävien lääketieteellisten kokeiden periaatteet. Julistusta on uudistettu viidesti, keskimäärin kahdeksan vuoden välein. Viimeisimmät muutokset hyväksyttiin vuonna 2000, ja tavoitteena onkin saattaa viime syksynä aloitettu uudistuskierros loppuun vuoden sisällä.

32-kohtaisen julistuksen perusviesti on yksinkertainen: yksilöä tulee suojella järjestelmän hirmuvallalta. Pykälät koskevat kaikkea ihmisellä tehtävää lääketieteellistä tutkimusta, olipa kyse sitten laajalla joukolla terveitä ihmisiä tehtävästä tutkimuksesta, tai tilanteesta, jossa tutkimukseen osallistuminen voidaan katsoa osaksi vakavasti sairaan potilaan hoitoa.

- Lähtökohtana on, että ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan hyvinvointi on aina tärkeämpi kuin tieteen ja yhteiskunnan etu.

Selkiytetään, ei laajenneta

Jäsenliitot ovat erimielisiä siitä, miten julistusta pitäisi kehittää.

- Suomalaiset ajavat linjaa, jonka mukaan julistusta on yksinkertaistettava niin, että sisältää vain periaatteet, joista yksittäistapauksissa sovellettavat ohjeet voidaan johtaa.

- WMA:ssa on myös näkemyksiä, joiden mukaan julistus pitää laajentaa koskemaan kokonaan uusia aihealueita, kuten epidemiologisia tutkimuksia. Suhtaudumme tähän pidättyvästi. Jos julistuksen soveltamisalaa laajennetaan ja uusia aihepiirejä koskevat ohjeet kirjataan yksityiskohtaisesti, julistus paisuu niin, että sen painoarvo vaarantuu.

Helsingin julistuksen tekstiä on sisällytetty suorina lainauksina muun muassa Saksan lainsäädäntöön.

- Julistus on osaltaan vaikuttanut siihen, että tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden oikeudet on länsimaissa tänä päivänä hyvin lainsäädännöllä turvattu.

- Ongelmana on, että yhä suurempi osa lääketieteellisestä tutkimuksesta tehdään kehitysmaissa, joissa lainsäädäntö on puutteellinen. Kehitysmaat ovat ymmärrettävästi huolissaan siitä, että heidän väestöllään tehdään tutkimuksia, joista näiden maiden ihmiset eivät koskaan pääse hyötymään tutkittavien lääkkeiden kalleudesta johtuen, Siukosaari tiivistää.

Helsingin julistuksen lähtökohdat

Lääketieteellistä tutkimusta säätelevät eettiset normit edistävät yksilön kunnioittamista ja varjelevat hänen terveyttään ja oikeuksiaan. Jotkut tutkittavat ryhmät ovat haavoittuvia ja tarvitsevat erityistä suojaa. Taloudellisesti ja terveydellisesti heikossa asemassa olevien henkilöiden erityistarpeet on huomioitava. Erityistä huomiota on kiinnitettävä myös niihin, jotka eivät itse kykene päättämään suostumuksestaan, jotka saattavat antaa suostumuksensa painostuksesta, jotka eivät henkilökohtaisesti hyödy tutkimuksesta, sekä niihin, jotka osallistuvat tutkimukseen hoidon yhteydessä.

Jokaisen ihmiseen kohdistuvan kokeellisen toimenpiteen ennakkosuunnitelma ja suoritustapa on selkeästi ilmoitettava tutkimussuunnitelmassa. Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja tarvittaessa hyväksymistä varten erityisesti asetetulle eettiselle toimikunnalle, jonka tulee olla riippumaton tutkijasta, tutkimuksen rahoittajasta ja muista sidosryhmistä. Riippumattoman toimikunnan on oltava tutkimusmaassa voimassa olevien lakien ja säännösten mukainen. Toimikunnalla on oikeus seurata meneillään olevia tutkimuksia. Tutkijalla on velvollisuus antaa toimikunnalle seurantatietoja erityisesti vakavista haittatapahtumista. Lisäksi tutkijan on annettava toimikunnalle tiedot tutkimuksen rahoituksesta, tukijoista, yhteyksistä laitoksiin, muista mahdollisista eturistiriidoista sekä tutkittaville tarjottavista kannustimista.

Tutkittavien tulee olla vapaaehtoisia, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen.

Potilaan hoitoon voi yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen vain silloin, kun siihen oikeuttaa tutkimuksen mahdollinen sairauksien ehkäisyyn liittyvä, diagnostinen tai hoidollinen arvo. Hoidon yhteydessä tehtävään lääketieteelliseen tutkimukseen on sovellettava erityisperiaatteita suojelemaan tutkittavina olevia potilaita.