Ema aloitti arvioinnin topiramaatista raskauden aikana
Lääkettä käytetään epilepsian hoitoon ja migreenin ehkäisyyn.
Euroopan lääkeviraston Eman arviointi liittyy neurologisten kehityshäiriöiden riskiin lapsilla, jotka ovat altistuneet topiramaatille raskauden aikana. Topiramaattia käytetään epilepsian hoitoon ja migreenin ehkäisyyn.
Topiramaatin käytön raskaana olevilla tiedetään aiheuttavan lisääntynyttä riskiä synnynnäisiin epämuodostumiin. Sitä epilepsiaan käyttäviä kehotetaan välttämään raskaaksi tulemista ja olemaan yhteydessä lääkäriin, mikäli he suunnittelevat raskautta.
Topiramaattia ei saa käyttää migreenin ehkäisyyn naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he eivät käytä samaan aikaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Uusia tutkimustuloksia
Arviointi aloitetaan uudesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella. Ne viittaavat lisääntyneeseen neurologisten kehityshäiriöiden riskiin lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet topiramaattia ollessaan raskaana.
Tutkimus perustui Pohjoismaissa kerättyyn aineistoon. Se sisälsi tietoja yli 24 000 lapsesta, jotka olivat altistuneet vähintään yhdelle epilepsialääkkeelle ennen syntymää. Näistä lapsista 471 olivat altistuneet vain topiramaatille, ja heidän äideistään 246:lla oli epilepsia.
Arvioinnin perusteella Ema antaa suosituksen siitä, pitäisikö topiramaattia sisältävien valmisteiden käytön ohjeistusta muuttaa.
