Ema suosittelee monien rinnakkaislääkkeiden myyntilupien keskeyttämistä
Suomessa päätös koskisi kahta valmistetta.
Euroopan lääkeviraston Ema suosittelee noin sadan rinnakkaislääkevalmisteen myyntilupien keskeyttämistä bioekvivalenssitutkimustulosten epäjohdonmukaisuuksien vuoksi.
Bioekvivalenssitutkimuksilla varmistetaan rinnakkaislääkevalmisteen ja sen alkuperäislääkevalmisteen riittävä samankaltaisuus.
Lopullisen päätöksen asiassa tekee Euroopan komissio.
Suomessa päätös koskisi kahta valmistetta.
Osa lääkkeistä voi olla kriittisen tärkeitä
Päätös koskisi niitä EU:n markkinoilla olevia rinnakkaislääkevalmisteita, joiden myyntiluvan perusteena olevat bioekvivalenssitutkimukset ovat Synchron Research Services -tutkimusyrityksen tuottamia.
Myyntilupien keskeytykset voitaisiin purkaa, kun myyntilupien haltijat ovat toimittaneet uusia biologisen samanarvoisuuden osoittavia tietoja Synchron Research Services -tutkimusyrityksen tuottamien tulosten sijaan. Kyseisten valmisteiden käytön jatkamiselle ei katsota olevan esteitä, koska näyttöä haitoista tai tehon puutteesta ei ole.
Osa valmisteista saattaa olla jäsenmaille lääkkeiden saatavuuden näkökulmasta kriittisen tärkeitä. Jäsenmaat voivat kansallisesti päättää keskeytyksen väliaikaisesta lykkäämisestä.
Fimea tekee mahdolliset Suomea koskevat toimenpiteet komission annettua päätöksensä.
