Koronan kotitestin ohjeesta vastuu valmistajalla
Tieto siitä, onko kotitesti tarkoitettu oireisten vai myös oireettomien testaamiseen, on löydyttävä käyttöohjeesta.
Suomessa on myynnissä useiden valmistajien koronan kotitestejä. Suurin osa Suomessa myytävistä niin sanotuista antigeenikotitesteistä soveltuu sekä oireettomille että oireisille. Osa testeistä on tarkoitettu vain oireisten testaamiseen.
Fimean mukaan tieto siitä, onko kotitesti tarkoitettu oireisten vai myös oireettomien testaamiseen, pitää löytyä käyttöohjeesta.
Testien markkinoinnissa pitää ottaa huomioon valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Testin valmistaja vastaa siitä, että testi on toimiva ja turvallinen siinä käyttötarkoituksessa, mihin valmistaja sen on määritellyt.
Käyttöohje on valmistajan vastuulla
Testi ja käyttöohjeet ovat aina kokonaisuudessaan valmistajan vastuulla. Maahantuoja tai jakelija ei saa esimerkiksi laatia tai kääntää käyttöohjeita kansallisille kielille eikä uudelleen pakata tuotteita tai lisätä ohjeita ilman valmistajan hyväksyntää. Asiakkaan tulee saada käyttöohjeet aina kiinteästi ostamansa pakkauksen mukana.
Kotitestien saatavuuden turvaamiseksi Fimea on nykyisessä epidemiatilanteessa ohjeistanut toimijoita kielivaatimusten soveltamisessa.
Fimea valvoo kotitestejä
Tuotteen valmistaja vastaa siitä, että se on toimiva ja turvallinen käyttötarkoituksessaan. Ennen kotitestien markkinoille saattamista niiden vaatimusten mukaisuuden arvioi ulkopuolinen tarkastuslaitos.
Osoituksena siitä, että testi täyttää sille asetetut vaatimukset pakkauksessa on CE-merkintä ja sen vieressä nelinumeroinen koodi. Kotitestaamiseen tarkoitetun testin merkinnöistä tulee myös käydä ilmi, että se on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen.
Fimea valvoo esimerkiksi markkinavalvonnan keinoin, että myynnissä olevat kotitestit ovat vaatimusten mukaisia.
