Lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmät tärkeitä
Järjestelmät on päivitettävä muutosten aikana potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Sote-uudistus aiheuttaa laajoja muutoksia julkisten terveyden- ja sosiaalipalveluiden tuottajien toimintaan. Fimea muistuttaa lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käytön velvoitteiden noudattamisesta muutosten suunnittelussa ja toteuttamisessa.
Lääkinnällisten laitteiden ammattimaista käyttöä ja siihen liittyviä velvoitteita säädellään lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi.
Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden tulee varmistaa seurantajärjestelmien päivittäminen ja ylläpito myös muutosten aikana. Tämä on tarpeen potilasturvallisuuden takaamiseksi.
EU-asetuksissa ja kansallisessa lainsäädännössä yksi tärkeimmistä laitteiden turvallisuuden varmistamiseen liittyvistä keinoista on jo markkinoille saatettujen laitteiden vaaratilannemenettely. Joskus laitteessa havaitaan turvallisuusriski, jolloin valmistajan pitää tehdä korjauksia. Niitä ovat esimerkiksi käyttöohjeen päivitykset. Kansalliset viranomaiset voivat myös kieltää laitteiden käytön ja edellyttää laitteen vetämistä markkinoilta.
