Terveydenhuolto

Lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmät tärkeitä 

Järjestelmät on päivitettävä muutosten aikana potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Ulla Toikkanen

Adobe/AOP

Sote-uudistus aiheuttaa laajoja muutoksia julkisten terveyden- ja sosiaalipalveluiden tuottajien toimintaan. Fimea muistuttaa lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käytön velvoitteiden noudattamisesta muutosten suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Lääkinnällisten laitteiden ammattimaista käyttöä ja siihen liittyviä velvoitteita säädellään lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi.

Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden tulee varmistaa seurantajärjestelmien päivittäminen ja ylläpito myös muutosten aikana. Tämä on tarpeen potilasturvallisuuden takaamiseksi.

Lue myös

EU-asetuksissa ja kansallisessa lainsäädännössä yksi tärkeimmistä laitteiden turvallisuuden varmistamiseen liittyvistä keinoista on jo markkinoille saatettujen laitteiden vaaratilannemenettely. Joskus laitteessa havaitaan turvallisuusriski, jolloin valmistajan pitää tehdä korjauksia. Niitä ovat esimerkiksi käyttöohjeen päivitykset. Kansalliset viranomaiset voivat myös kieltää laitteiden käytön ja edellyttää laitteen vetämistä markkinoilta. 

Kirjoittajat

Ulla Toikkanen

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030