PRAC: Epilepsialääke topiramaattia ei pidä käyttää raskausaikana

Lääkkeelle kohdussa altistuneilla lapsilla on kasvanut hermoston kehityshäiriöiden riski.

Euroopan lääkevirasto Eman lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee uusia toimenpiteitä, joilla vältettäisiin sikiöiden topiramaatille altistuminen.

Topiramaattia sisältäviä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon ja migreenin ehkäisyyn. Joissain EU-maissa topiramaattia käytetään myös painonhallintaan yhdessä fentermiinin kanssa. Migreenin hoitoon ja painonhallintaan lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.

PRAC suosittelee nyt, ettei topiramaattia pitäisi käyttää raskauden aikana myöskään epilepsian hoitoon, paitsi tilanteissa, joissa ei ole muita vaihtoehtoja. Topiramaatin käytön riskeistä ja siitä, että raskaaksi tulemista on syytä välttää, on kerrottava potilaille. Topiramaattihoidon tarve tulee arvioida uudelleen vähintään kerran vuodessa.

PRAC nojautuu tuoreisiin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että topiramaatille kohdussa altistuneilla lapsilla saattaa olla kasvanut hermoston kehityshäiriöiden, kuten autismin kirjon häiriöiden, kehitysvamman tai ADHD:n riski.

Topiramaattia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään. Näkyvä varoitus lisätään myös lääkkeen pakkaukseen.