Sepelvaltimotaudin kajoavia toimenpiteitä koskevien rekisteritietojen luotettavuus ja kehityssuunnat 1994-2011

Sepelvaltimotaudin kajoava hoito, erityisesti pallolaajennushoito, on nykyisten hoitosuositusten mukaan keskeinen äkillisten sepelvaltimotautikohtausten hoidossa sekä ST-nousuinfarktin ensisijainen hoito (1,2,3). Kajoava hoito onkin saavuttanut merkittävän aseman sepelvaltimotaudin hoidossa Suomessa (4,5,6). Kokonaiskuva kajoavasta hoidosta, kehityssuunnista ja hoidon vaikuttavuudesta on kuitenkin puutteellinen (5,7).

Suomalaiset terveydenhuollon rekisterit - hoitoilmoitusrekisteri (Hilmo), kuolinsyyrekisteri ja Kelan rekisterit - ovat koko maan kattavia ja ovat osoittautuneet varsin luotettaviksi, erityisesti sepelvaltimotaudissa (8-15). Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa onkin työstetty sydän- ja verisuonitautien rekisterin tilastotietokanta (CVDR-tietokanta) (16), johon on yhdistetty kattavasti eri rekisterien tietoja henkilötunnuksen avulla. CVDR-tietokanta on osoitettu käyttökelpoiseksi sepelvaltimotaudin tutkimuksessa (17).

Hilmon toimenpidetietojen on aikaisemmin osoitettu olevan varsin kattavia 1990-luvulla (9,18,19). Viime aikoina kattavuus on kuitenkin kyseenalaistettu (5,7). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa Hilmon toimenpidetietojen kattavuutta ja luotettavuutta sekä kuvata kajoavien toimenpiteiden kehityssuuntia ajanjaksolla 1994-2011.

Aineisto ja menetelmät

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylläpitämään sydän- ja verisuonitautien tietokantaan (CVDR-tietokanta) (16) on koottu kaikki sepelvaltimotaudin kajoavat hoitotoimenpiteet (riippumatta diagnoosista) sekä kaikki sepelvaltimotautikohtaukset Hilmosta ja kuolinsyyrekisteristä käyttäen soveltuvin osin yhden kohtauksen määritelmänä ajanjaksoa 0-27 vrk, alkaen kohtauksen alusta (sairaalaan tulopäivä tai kuolinpäivä). Hoitoilmoitusrekisteri ja kuolinsyyrekisteri on yhdistetty henkilötunnuksen avulla. Kohtauksen määritelmän mukaisesti 28 vrk:n sisällä sairaalaan tulosta tehdyt pallolaajennukset on kirjattu yhtenä toimenpiteenä.

CVDR-tietokanta oli tiedonlähteenä kajoavan hoidon kehityssuuntien kuvaamisessa. Tietokannan kattavuutta ja luotettavuutta arvioitiin kolmen riippumattoman tietolähteen avulla: 1) vertaamalla CVDR-tietokannan lukumääriä Suomen Kardiologisen Seuran (SKS) ylilääkärikyselyihin (20), 2) vertaamalla CVDR-tilastotietokannan tietoja FINRISKI-tutkimuksen kyselylomakkeen tietoihin ohitusleikkauksista ja pallolaajennuksista, sekä 3) vertaamalla CVDR-tietokantaa FINAMI-sydäninfarktirekisterin tietoihin.

Hoitoilmoitusrekisteri (Hilmo)

Suomessa on vuodesta 1967 rekisteröity kaikki sairaalahoitojaksot sairaaloiden poistoilmoitusrekisteriin (vuodesta 1994 hoitoilmoitusrekisteriin). Rekisteri on monissa tutkimuksissa todettu kattavaksi ja erityisesti äkillisten sepelvaltimotautikohtausten diagnoosit luotettaviksi (11,12, 14,15). Toimenpidetiedot on rekisteröity hoitoilmoituksen perustietoihin potilaan kotiutusvaiheessa. Toimenpiteet on rekisteröity myös erilliseen vaativan sydänpotilaan lisätietolehteen.

Hilmon toimenpidetiedot

Toimenpidetiedot on koottu CVDR-rekisteriin hoitoilmoituksesta ja hoitoilmoitukseen liittyvästä vaativan sydänpotilaan lisälehdestä. Vuodesta 1996 ohitusleikkaukset (CABG) on merkitty hoitoilmoitusrekisteriin NOMESCO-toimenpidekoodeilla FNA, FNB, FNC, FND sekä FNE. Ennen vuotta 1996 ohitusleikkaukset esiintyvät rekisterissä Sairaalaliiton koodeilla 5311, 5312, 5313, 5314, 5315 ja 5319. Pallolaajennukset (PTCA, PCI) on vuodesta 1996 lähtien kirjattu koodeilla FN1AT, FN1BT, FN1YT, FNF, FNG, TFN40, TFN50, TFN99, TFN10, FN1ST sekä FN1XT. Vuosien 1994 ja 1995 pallolaajennukset on haettu sydänpotilaan lisälehdeltä, koodit 82, 83 ja 84. Vaativan sydänpotilaan lisälehdeltä on lisäksi tarkastettu seuraavat koodit: 11, 25, 111, 112, 113, 119, AL1, AA, AA1, AA2, AA3, AAX (ohitusleikkaus), ja 82, 83, 84, AL2, AN2, AN3, AN4 (pallolaajennus).

Kuolinsyyt

Sepelvaltimotautikuolemat on poimittu kuolinsyyrekisteristä käyttäen perus (Ic)- ja välitöntä (Ia) kuolinsyytä. Lisäksi on huomioitu myötävaikuttava tekijä (II), mikäli se on ollut sydäninfarkti (I21-I22). Käytetyt ICD-10-koodit (vastaavat ICD-9 koodit suluissa)olivat seuraavat: I21-I22 (410); I20-I25 (410-414); I46, R96, R98 (798, paitsi 7980A). Kuolinsyyrekisterin sepelvaltimotautikuolemat on osoitettu luotettaviksi (13,14,15).

Kohtaustappavuus

Äkillisten sepelvaltimotautikohtausten määrittelyssä sekä kohtaustappavuuden laskemisessa on käytetty hoitoilmoitus- ja kuolinsyyrekistereitä. Hoitoilmoitusrekisteristä diagnooseilla I21-I22 (minä tahansa diagnoosina) olevat hoitojaksot katsottiin äkillisiksi kohtauksiksi. Kuolinsyyrekisteristä kerättiin sepelvaltimotautikuolemat. Tässä yhteydessä on esitetty 28 vrk:n kohtaustappavuus sairaalahoitoon ehtineissä kohtauksissa.

Vertailussa käytetyt riippumattomat tietolähteet

Suomen Kardiologinen Seura on kerännyt tietoja kaikista kajoavia toimenpiteitä tekevistä sairaaloista vuodesta 2004 alkaen. Tämän ylilääkärikyselyn tulokset on nähtävissä Suomen Kardiologisen Seuran Internetsivuilla (20) (salasana tarvitaan). CVDR-tietokantaan kirjattujen toimenpiteiden lukumääriä verrattiin Suomen Kardiologisen Seuran ylilääkärikyselyn tuloksiin vuosilta 2006-2011.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (aikaisemmin KTL) tekee viiden vuoden välein riskitekijäkartoituksen (FINRISKI), johon liittyy kyselylomakkeen täyttö. Lomakkeessa kysytään onko tutkittavalle tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai pallolaajennus ja mahdollisen toimenpiteen suoritusvuosi. Tiedot ovat siis itse ilmoitettuja. Näitä tietoja verrattiin CVDR-tietokannan tietoihin. Vertailuun otettiin ne, joilla toimenpiteen ajankohta on ennen kyselyä ja välillä 1994-2011. Mukana ovat FINRISKI-kartoitukset vuosilta 2002, 2007 ja 2012. Osa tutkittavista on muistanut toimenpiteen vuoden väärin (löytyy CVDR-tietokannasta, mutta eri vuodelta), ja nämä on huomioitu vertailussa.

FINAMI-sydäninfarktirekisteriin (21) on kirjattu tiedot akuutin koronaarisyndrooman yhteydessä tehdyistä sepelvaltimoiden varjoainekuvauksista, pallolaajennuksista ja ohitusleikkauksista. Rekisteriin on myös kirjattu tieto akuutin hoitojakson jälkeen tehtäväksi suunnitellusta toimenpiteestä (potilas laitettu toimenpidejonoon). Nämä tiedot ovat koulutettujen rekisterihoitajien sairauskertomuksista keräämiä. Niitä verrattiin Hilmon toimenpidekoodeihin, jotka kerättiin yhden vuoden ajanjaksolta hoitojakson jälkeen.

Tilastomenetelmät

Tässä raportissa kuolleisuus on ikävakioitu Euroopan standardiväestöön ja esitetty 100 000 asukasta kohti. Kohtaustappavuus on vakioitu käyttäen WHO MONICA -projektin sydäninfarkti- ja aivohalvausrekisterien potilaiden yhdistettyä ikäjakaumaa. Tarkempi kuvaus käytetyistä tilastollisista menetelmistä löytyy CVDR-tietokannasta (16).

Tulokset

CVDR-tietokannan toimenpidetietojen kattavuus ja luotettavuus

Suomen Kardiologisen Seuran ylilääkärikyselyn ja CVDR-tilastotietokannan lukumäärien vertailu on esitetty taulukossa 1. CVDR-tilastotietokannasta löytyi 16 % enemmän ohitusleikattuja kuin ylilääkärikyselyn tuloksista; CVDR-tilastotietokannasta puuttui 20 % ylilääkärikyselyn pallolaajennuksista.

Tutkittavien FINRISKI-kyselylomakkeella ilmoittamista ohitusleikkauksista 94 % (186/197) löytyi CVDR-tietokannasta. Tietokannassa oleva ohitusleikkaus löytyi lähes kaikilla (186/188) myös kyselylomakkeesta; tietokannassa oli kaksi ohitusleikkausta, joita tutkittavat eivät ilmoittaneet kyselylomakkeessa. CVDR-tietokannan positiivinen ennustearvo (PPV) oli 99 % (186/188).

Tutkittavien ilmoittamista pallolaajennuksista 83 % löytyi CVDR-tietokannasta. Lisäksi 20:lle oli tehty pelkästään angiografia, joten yhteensä 92 %:lle (206/225) pallolaajennuksen ilmoittaneista löytyi invasiivinen toimenpide myös Hilmosta. Tietokannan pallolaajennus löytyi lähes kaikilla kyselylomakkeesta. CVDR-tietokannan positiivinen ennustearvo (PPV) oli 97 % (186/193).

FINAMI:iin kirjatuista 28 vrk:n sisään tehdyistä tai myöhemmin tehtäväksi suunnitelluista ohitusleikkauksista 95 % (1 035/1 088) löytyi Hilmosta vuoden sisään akuutin hoitojakson jälkeen; pallolaajennuksista löytyi 90 % (1 889/2 100).

Vaativan sydänpotilaan lisälehden käyttö oli puutteellista. Esimerkiksi vuosina 2006-2011 Hilmosta löytyi yhteensä 17 158 ohitusleikkausta. Näistä 14 975:ssä (87 %) oli täytetty vaativan sydänpotilaan lisälehti. Pallolaajennuksissa vastaavat luvut olivat 37 579/42 720 (88 %).

Kehityssuunnat

Kuviossa 1 näkyy ohitusleikkausten ja pallolaajennusten lukumääräiset kehityssuunnat. Ohitusleikkausten määrä puolittuu, pallolaajennusten määrä viisinkertaistuu. Kuviot 2 ja 3 näyttävät ikävakioidut lukumäärät ja niiden kehityssuunnat suhteessa sepelvaltimotautikuolleisuuden ja äkillisten sepelvaltimotautikohtausten sairaalahoitoon ehtineiden kohtausten 28 vrk:n kohtaustappavuuden kehityssuuntiin. Erityisesti kohtaustappavuus näyttäisi pienenevän pallolaajennusten yleistyessä.

Pohdinta

Tulokset osoittavat yhtäpitävästi aikaisempien löydösten kanssa (8,9,18) että Hilmon (ja näin ollen CVDR-tietokannan) toimenpidetiedot ovat kokolailla kattavia. Keskimäki ym. arvioivat että vuonna 1988 yli 90 % ohitusleikkauksista oli kirjattu poistoilmoitusrekisteriin (Hilmoon) (9). Vertailu Sydänliiton sydänrekisterin kanssa vuodelta 1996 osoitti että yli 95 % ohitusleikkauksista ja pallolaajennuksista oli kirjattu poistoilmoitusrekisteriin (Hilmoon) (18). Tämän tutkimuksen tulosten perusteella ohitusleikkaukset on kirjattu kattavasti Hilmoon. Pallolaajennuksissa asiaa on vaikeampi arvioida. Suomen Kardiologisen Seuran ylilääkärikyselyssä oli lukumääräisesti 20 % enemmän pallolaajennuksia. Rekisteröinti on kuitenkin tapahtunut eri tavalla. CVDR-tietokannassa on katsottu kaikki äkilliseen kohtaukseen liittyvät pallolaajennukset yhdeksi hoitotoimenpiteeksi (kohtauksen rajana 28 vrk). Käypä hoito -suosituksen mukainen ST-nousuinfarktin hoito on ’culprit’-ahtauman hoito akuuttivaiheessa, muut ahtaumat (joita on yli puolella potilaista) hoidetaan usein tekemällä asteittainen pallolaajennus myöhemmin (1). Muissa akuuteissa sepelvaltimotautikohtauksissa suositellaan myös kajoavaa hoitoa (2). Suomalaisesta hoitokäytännöstä ei ole tarkempia tietoja, mutta kansainvälisesti uusintatoimenpiteet tehdään useimmiten kuukauden sisään (22). Kardiologisen Seuran tiedoissa ei ole ollut mahdollista yhdistää toimenpiteitä henkilötunnuksen avulla, joten kaikki toimenpiteet on kirjattu erillisinä. Saman sairaalahoitojakson aikana tehdyt toimenpiteet on kirjattu Hilmoon yhtenä toimenpiteenä, ja tämä selittänee osin Kardiologisen Seuran korkeammat pallolaajennusten lukumäärät. Ohitusleikkauksissa Suomen Kardiologisen Seuran ja Hilmon lukumäärien eroja saattaa selittää se, potilaille on tehty muitakin toimenpiteitä kuten läppäleikkaus; lisäksi on mahdollista että potilas on kirjautunut sekä lähettävän että leikkaavan sairaalan tilastoihin.

FINRISKI:n kyselylomakkeella oli 20 % enemmän pallolaajennuksia verrattuna CVDR-tietokantaan. Potilas ei kuitenkaan välttämättä osaa sanoa, onko hänelle tehty pallolaajennus vai pelkkä varjoainekuvaus ja tämä huomioon ottaen puuttuvien toimenpiteiden osuus pieneni 8 %:iin. Tutkimuksissa, joissa on validoitu haastattelulomakkeella saatua tietoa pallolaajennuksista (23,24), on todettu haastattelulomakkeilla saatavan tiedon sisältävän noin 20-25 % vääriä positiivisia. Ohitusleikkauksissa yhteensopivuus oli erittäin hyvä.

FINAMI:n osalta vertailua mutkistaa se, että takavuosina revaskularisaatiokapasiteetti oli selvästi puutteellinen. Niinpä tiedostoon merkittiin paitsi akuuttivaiheessa ja 28 vrk:n seuranta-aikana tehdyt toimenpiteet, myös se, että toimenpide oli sovittu tehtäväksi ja potilas asetettu toimenpidejonoon. Jonot olivat kuitenkin joskus pitkiä, ja tilanne saattoi jonotusaikana muuttua, mitä kuvastaa se, että muutamille ohitusleikkausjonoon asetetuille potilaille päädyttiinkin myöhemmin tekemään pallolaajennus ja päinvastoin. Jonotusaikana tapahtuneet kuolemat pystyimme analyyseissa huomioimaan, mutta muuta potilaan tilanteen muuttumista ei ollut mahdollista ottaa huomioon. Tätä taustaa vasten on pidettävä hyvänä sitä, että 95 % FINAMI:n mukaan suunnitelluista ohitusleikkauksista ja 90 % pallolaajennuksista löytyi myöhemmin tehtyinä toimenpiteinä Hilmosta.

Kotimaisessa lääketieteellisessä lehdistössä on hiljattain kiinnitetty huomiota toisaalta Hilmon vaativan sydänpotilaan lisälehdeltä ja toisaalta Kardiologisen Seuran ylilääkärikyselystä saatavien toimenpidemäärien ristiriitaan (5,7). Näissä artikkeleissa kummastakaan lähteestä saatuja tietoja ei ole kuitenkaan pystytty mitenkään validioimaan. Meilläkään ei ollut käytettävissämme täysin oikeata "kultaista standardia", mutta tutkimuksemme vahvuutena oli se, että saatoimme verrata Hilmon ja Kardiologisen Seuran lukuja kahteen riippumattomaan lähteeseen: tutkittavan itsensä ilmoittamaan tietoon FINRISKI:n kyselykaavakkeella ja koulutettujen rekisterihoitajien sairaskertomuksista keräämään tietoon FINAMI:ssa. Näiden vertailujen valossa näyttää ilmeiseltä, että Hilmon toimenpidetiedot ovat varsin hyvin paikkansa pitäviä ja sopivat epidemiologisen tutkimuksen tiedonlähteeksi. Vaativan sydänpotilaan lisälehden täyttämisessä sen sijaan on puutteellisuutta. Se näyttää jääneen täyttämättä runsaassa 10 %:ssa revaskularisaatioista. Vuoden 2014 alusta diagnoosien ja toimenpiteiden kirjaaminen on aina pakollista ja vaativan sydänpotilaan lisälehden täyttö tapahtunee elektronisesti. Tämä antanee mahdollisuuden kehittää tietosisältöä niin että se palvelee myös käytännön kliinistä työtä. Keskeistä on tiedon laadun ja luotettavuuden varmistus ja arviointi (5,7,25,26).

Kokonaisuutena tutkimuksemme tiedot vahvistavat sepelvaltimoiden pallolaajennusten voimakkaan lisääntymisen ja ohitusleikkausten vähenemisen 2000-luvulla. Samanlainen muutos tapahtui muualla maailmassa jo joitain vuosia aikaisemmin (27). Kysymyksessä on hoitosuositusten mukainen kehitys, mikä on tapahtunut rinnan sepelvaltimotautikuolleisuuden laskun ja kohtaustappavuuden alenemisen kanssa. Valikoiduissa tapauksissa liuotushoitokin on edelleen osa käypää hoitoa. Se ei kuitenkaan juuri vähennä invasiivisen hoidon käyttöä, sillä liuotuksen jälkeen tulee joka tapauksessa tehdä invasiivinen hoidon arvio. Ongelmaksi on koettu, että hoitokäytännöissä tapahtuneiden suurten muutosten vaikuttavuutta ei ole pystytty kunnolla analysoimaan luotettavan rekisteritiedon puuttuessa. Tämän takia on tärkeää, että Hilmon ja vaativan sydänpotilaan lisälehden sisältämien toimenpidetietojen kattavuus on pystytty arvioimaan.

Esimerkki hyvin toimivasta sydänpotilaiden rekisteristä löytyy naapurimaastamme Ruotsista. Siellä SWEDEHEART (Swedish Web-System for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart Disease Evaluated According to Recommended Therapies) - ja RIKS-HIA (Register of Information and Knowledge about Swedish Heart Intensive Care Admissions) -rekisterit ovat tuottaneet arvokasta tietoa sydänpotilaiden hoidosta. Britanniassa toimii vastaava MINAP (UK Myocardial Ischaemia National Audit Project) -rekisteri ja sen hoitokäytäntötietoja on hiljattain verrattu em. ruotsalaisten rekisterien tietoihin (28). Suomalaiset rekisterit eivät tällä hetkellä yllä näiden ulkomaisten tasolle rekisteröinnin tarkkuudessa ja tiedonkeruun yksityiskohtaisuudessa. Periaatteessa meillä olisi kaikki mahdollisuudet vähintään samaan, mutta puutteelliset resurssit ja lainsäädännölliset rajoitukset ovat olleet esteenä.

Vaikka Hilmo-rekisterissä on omat rajoituksensa, on sinne ja sen vaativan sydänpotilaan lisälehdelle kerätty paljon arvokasta tietoa kajoavien sydäntoimenpiteiden toteutumisesta ja kehityssuunnista. Tämä tieto kannattaa hyödyntää. Hilmon kajoavia sydäntoimenpiteitä koskevien tietojen kattavuuden varmistuminen tarjoaa pohjan jatkotutkimuksille, joissa voidaan arvioida toimenpiteiden vaikuttavuutta ja kajoavasti hoidettujen potilaiden ennustetta.

Kiitokset

FINAMI-tutkimus on saanut taloudellista tukea Sydäntutkimussäätiöltä. Kiitämme FINAMI-rekisterihoitajia heidän arvokkaasta panoksestaan tiedonkeruussa. Turku: Tuija Vasankari ja Kristiina Lahtonen; Oulu: Pia Ojala; Kuopio: Päivi Kiljander ja Pirjo Kylmäoja; Pohjois-Karjala: Jaana Lankinen ja Sari Lamminsalo.

Tästä asiasta tiedettiin

ST-nousuinfarktin hoitosuositusten mukainen ensisijainen hoito on pallolaajennus.

Muiden akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoito on samoin usein pallolaajennus tai ohitusleikkaus.

Sepelvaltimotaudin hoitokäytännön muutosten myötä pallolaajennusten lukumäärä on lisääntynyt ja ohitusleikkausten lukumäärä vähentynyt.

Tämä tutkimus opetti

Hoitoilmoitusrekisterin (Hilmo) kajoavia sydäntoimenpiteitä koskevat tiedot ovat kattavat ja luotettavat, ja niitä voidaan käyttää sepelvaltimotaudin kajoavan hoidon kehityssuuntien tutkimuksessa.

Hoidossa on tapahtunut iso muutos: pallolaajennusten lukumäärä on moninkertaistunut tutkitulla ajanjaksolla 1994-2011; samalla ohitusleikkausten määrä on vähentynyt merkittävästi.

Hilmon vaativan sydänpotilaan lisälehden käyttöä on kehitettävä jotta hoidon vaikuttavuutta voidaan arvioida paremmin kuin nykyisin on mahdollista.

Hilmon ja kuolinsyyrekisterin yhdistämisellä rakennettu CVDR-tietokanta mahdollistaa hoidon vaikuttavuuden arvioinnin.