Tieto hyperlipidemioiden lääkehoidon hyödyllisyydestä sepelvaltimotaudin primaari- ja sekundaaripreventiossa on viime aikoina lisääntynyt (1,2). Hyperlipidemioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöä rajoittivat 1980-luvun alkuun asti niiden tehon riittämättömyys ja usein hankalat haittavaikutukset. Erityisesti statiinien tultua kauppaan 1980-luvun puolivälissä lääkevalikoima parani olennaisesti.

Hyperlipidemialääkkeiden käyttö on Suomessa 1980-luvun lopulta alkaen selvästi lisääntynyt. KELAn reseptitiedoston mukaan hyperlipidemialääkkeitä käytti vuonna 1994 noin 28 000 suomalaista eli 0,6 % väestöstä. Heistä suurin osa sai lääkkeistään peruskorvauksen. Erityiskorvaukseen eli 75-prosenttisesti korvattaviin lääkkeisiin oikeutettuja ovat ainoastaan familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) sairastavat henkilöt, joita oli vuoden 1994 lopussa KELAn rekisterissä 3 891 henkilöä.

Hyperlipidemialääkitystä pidetään suhteellisen kalliina. Vuonna 1994 hyperlipidemialääkkeiden keskimääräiset kustannukset FH-potilailla olivat noin 3 600 markkaa, mistä potilaan maksettavaksi jäi 25 % ostokertaisen omavastuun ylittävältä osalta. Peruskorvauksen saajien omakustannukset ovat noin 25-30 % tätä suuremmat.

Lääkekorvausjärjestelmään 1990-luvulla tehdyt muutokset ovat lisänneet hyperlipidemiapotilaan maksuosuutta lääkehoitonsa kustannuksissa. Muutosten myötä alemman erityiskorvausluokan korvausprosentti on laskenut 90:stä 75 %:iin, minkä lisäksi tähän luokkaan on tullut ostokertakohtainen 25 markan kiinteä omavastuuosuus.Myös peruskorvausluokan vastaava omavastuu on kasvanut.

Lääkkeiden korvaustason muutosten on arveltu vaarantavan potilaiden mahdollisuuden hankkia tarpeellisia lääkkeitään (3).Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää hyperlipidemialääkkeiden käytön säännöllisyyttä sekä hoidon keskeytymistä ja sen syitä. Samalla kuvaamme myös maassamme vallalla olevaa hyperlipidemian lääkehoitokäytäntöä sekä hoidon tuloksellisuutta.

Aineisto ja menetelmät

KELAlla on käytössään atk-rekisteri niistä lääkeostoista, joista sairausvakuutus on maksanut korvausta. Tämä tiedosto sisältää mm. potilasta, lääkettä ja maksettuja lääkekorvauksia koskevat tiedot. Tiedostosta poimittiin satunnaisesti tätä selvitystä varten kaksi 500 henkilön otosta hyperlipidemialääkkeitä 1.1.-31.3.93 hankkineista. Toinen otoksista käsitti familiaalisen hyperkolesterolemian vuoksi erityiskorvauksen saaneita ja toisen otoksen henkilöt olivat saaneet lääkkeistään peruskorvauksen. Otoksista poistettiin alle 25-vuotiaat (19 henkilöä) sekä otoksen poimimisen jälkeen kuolleet (13 henkilöä), minkä jälkeen tutkittavia oli 968 henkilöä. Hyperlipidemialääkkeiksi katsottiin kaikki ATC-luokkaan B04 kuuluvat lääkeryhmät: statiinit, resiinit, fibraatit ja nikotiinihappojohdokset. Guarkumi jätettiin tarkastelun ulkopuolelle.

Tutkittaville lähetettiin helmikuussa 1995 postikysely, jonka avulla pyrittiin selvittämään hyperlipidemian lääkehoidon jatkumista kyselyajankohtaan saakka sekä eräitä potilaisiin ja hoitoon liittyviä taustatekijöitä.

Lopulliseen tutkimusaineistoon saatiin tiedot 852 henkilön hyperlipidemialääkkeiden käytöstä (88 % otoksesta). Vastanneista oli tätä ennen poistettu kahdeksan henkilön tiedot, koska he eivät olleet käyttäneet lääkkeitään kolesterolipitoisuuden alentamiseen. Lisäksi KELAn tiedostoista selvitettiin tutkittavien hankkimien reseptilääkkeiden kustannukset ja niistä maksetut korvaukset.

Tulokset

Hoidon jatkuvuus ja ohjeiden noudattaminen

Tutkimukseen vastanneista 62 (7 %) ei enää tutkimushetkellä käyttänyt lipidilääkkeitä (kuvio 1). Heistä 32 (4 % vastanneista) ilmoitti lopettaneensa käytön oma-aloitteisesti.Yleisimmät syyt tähän olivat lääkkeen korkea hinta (19 henkilöä) ja koetut sivuvaikutukset (13 henkilöä)(taulukko 1). Lääkityksensä omaehtoisesti lopettaneista 11 oli oikeutettu erityiskorvattaviin hyperlipidemialääkkeisiin ja 21 sai lääkkeistään peruskorvauksen. Lääkäri oli lopettanut lääkityksen 28 henkilöltä. Heistä viidellä oli oikeus erityiskorvattaviin hyperlipidemialääkkeisiin. Kaksi lääkityksen lopettaneista ei ilmoittanut, kenen aloitteesta hoito oli lopetettu.

Kyselyyn vastanneista 93 % (n = 790) käytti edelleen lipidilääkitystä. Heistä 450 sai lääkkeensä erityiskorvattuna ja 340 vain peruskorvauksen. Lääkkeitä käyttäneistä 8 % (65 henkilöä) oli viimeisen vuoden aikana ottanut pienempää annosta kuin minkä lääkäri oli määrännyt. Annoksen vähentäminen oli hieman harvinaisempaa erityiskorvauksia saaneilla (35 henkilöä, 7 % käyttäjistä) kuin muilla (30 henkilöä, 9 % käyttäjistä) (kuvio 1). Molemmissa ryhmissä yleisin syy annoksen pienentämiseen oli lääkkeiden korkea hinta: erityiskorvauksen saajista 26 ja muista 20 oli vähentänyt lääkkeen käyttöä sen hinnan vuoksi (taulukko 1).

Kaikkiaan siis 97 potilaan (11,4 % aineistosta) hyperlipidemialääkehoito ei ollut toteutunut lääkärin tarkoittamalla tavalla, vaan potilas oli joko itse lopettanut lääkityksen tai pienentänyt annosta.

Käytetyt lääkkeet

Sekä FH-potilailla että muilla käyttäjillä lovastatiini oli yleisimmin käytetty lääkeaine (taulukko 2). FH-potilaista peräti 86 % käytti lovastatiinia joko yksin tai yhdessä kolestipolin tai kolestyramiinin kanssa (taulukko 3). Heistä 29 %:lla olikin vähintään kaksi eri lääkeainetta käytössään (taulukko 4). Niillä, jotka eivät saaneet erityiskorvauksia, monilääkitys oli harvinaista. Heidän tavallisimpia lääkkeitään olivat lovastatiini (56 %) ja gemfibrotsiili (14 %) (taulukko 5).

Lipidipitoisuuksien muutos hoidon aikana

Lääkkeitä käyttäviltä kysyttiin, mitkä olivat heidänkokonaiskolesteroli- samoin kuin HDL-kolesteroli- ja triglyseridiarvonsa ennen lääkehoidon aloittamista sekä viimeisimmässä mittauksessa. FH-potilaiden kokonaiskolesterolipitoisuus oli ennen hoidon aloittamista ollut keskimäärin 11,1 mmol/l ja muilla 9,1 mmol/l (taulukko 6). Hoidolla FH-potilaiden kokonaiskolesterolipitoisuus oli laskenut 6,6 mmol/l:iin ja muilla 6,1 mmol/l:iin. HDL-kolesteroli ei ollut sanottavasti muuttunut, mutta triglyseridiarvo oli laskenut molemmissa ryhmissä hoidon aikana. Potilaat eivät useinkaan tienneet tai muistaneet HDL- ja triglyseridipitoisuuksiaan, etenkin ennen lääkehoidon aloittamista, ja nämä tiedot saatiinkin vain osalta vastaajista.

Muut sairaudet ja lääkkeet

FH-potilaat poikkesivat taustatekijöiltään muista hyperlipidemialääkkeitä käyttävistä (taulukko 7). FH-potilaat olivat keskimäärin viisi vuotta nuorempia kuin muut ja yli puolet heistä oli naisia. Molemmissa ryhmissä suurella osalla oli useita sydänsairauksien vaaratekijöitä tai lääkärin toteamia verenkiertoelinten sairauksia. Peruskorvaukseen oikeutetuista 47 %:lla oli verenpainetauti ja 16 %:lla diabetes. Heistä oli aiemmin tupakoinut 51 %, mutta kyselyhetkellä tupakoijien osuus oli enää 11 %. Sepelvaltimotautia ilmoitti sairastavansa 57 % peruskorvaukseen oikeutetuista. FH-potilailla oli muita pitkäaikaissairauksia harvemmin kuin muilla hyperlipidemialääkkeiden käyttäjillä. Verenpainetauti oli 36 %:lla, diabetes 7 %:lla ja sepelvaltimotauti 46 %:lla.

Suuren sairastavuuden vuoksi hyperlipidemialääkkeiden käyttäjillä oli käytössään runsaasti myös muita lääkärin määräämiä lääkkeitä, FH-potilailla keskimäärin 2,6 ja muilla 3,4 reseptilääkettä. FH-potilailla keskimääräiset reseptilääkkeiden kokonaiskustannukset vuonna 1994 olivat 6 379 markkaa, mistä summasta heidän itsensä maksettavaksi oli jäänyt 1 807 markkaa. Niillä, jotka eivät saaneet hyperlipidemialääkkeitään erityiskorvattuina, vastaavat summat olivat 5 363 markkaa ja 2 078 markkaa. FH-potilaista 6 % oli saanut ns. kattokorvauksia suurista lääkekustannuksista, kun muista hyperlipidemialääkkeiden käyttäjistä osuus oli 16 %.

Pohdinta

Tämän tutkimuksen perusteella hyperlipidemialääkkeiden käyttäjät lopettavat hoidon tai laiminlyövät sitä pienentämällä annosta harvemmin kuin on otaksuttu. Vain neljä prosenttia aineistomme hyperlipidemialääkkeiden käyttäjistä ilmoitti lopettaneensa käytön kokonaan ja kahdeksan prosenttia oli vähentänyt niiden annostusta. Osuudet ovat pieniä, vaikka otetaan huomioon se, että kyselyllä on arvioitu löydettävän vain puolet lääkehoitonsa laiminlyövistä (4,5).

Englannissa 1980-luvulla tehdyssä tutkimuksessa potilaista 10 % oli lopettanut hyperlipidemialääkityksensä ensimmäisen hoitovuoden aikana, jonka kuluessa sivuvaikutukset usein ilmaantuvat. Lääkevalikoima oli tuolloin olennaisesti toinen kuin nykyisin käytettävä. Valikoimalla saattaa olla merkitystä, sillä meillä nykyisin yleisimmin käytetyn lääkeaineen, lovastatiinin, käyttäjien keskuudessa hoidon keskeyttäminen oli selvästi harvinaisinta (6).

Lopettaneiden osuus oli tutkimuksessamme selvästi alhaisempi kuin Suomen lovastatiiniryhmän vuosien 1991 ja 1992 vaihteessa tekemässä selvityksessä (3). Siinä havaittiin, että kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 27 % oli lopettanut hyperlipidemialääkkeiden käytön tutkimuksen päätyttyä. Myös vuoden 1992 kulutustilastot osoittavat hyperlipidemialääkkeiden käytön vähentyneen kyseisenä vuonna edellisestä vuodesta (7,8). Korvausten pienentämisen vaikutus lääkkeiden kulutukseen jäi kuitenkin tilapäiseksi, sillä vuosina 1993 ja 1994 näiden lääkkeiden myynti jälleen kasvoi. Tutkimusaineistomme kerättiin vuoden 1993 alussa, jolloin suurimmat lääkekorvausjärjestelmän muutokset olivat jo tapahtuneet ja niiden aiheuttamat muutokset hoitomyöntyvyyteen mahdollisesti tasoittuneet.

Omassa tutkimuksessamme sekä hyperlipidemialääkkeensä erityiskorvattuina että peruskorvattuina saaneiden joukossa lääkkeiden käytön vähentäminen oli lähes yhtä yleistä. Potilaiden maksettaviksi jääneiden lääkekustannusten vertailu osoittikin, etteivät FH-potilaiden ja muiden hyperlipidemialääkkeiden käyttäjien maksuosuudet koko lääkehoitonsa kustannuksista eronneet kovinkaan paljon toisistaan.

Taloudelliset syyt ovat vain yksi syy lääkehoidon lopettamiseen tai vähentämiseen. Tässäkin tutkimuksessa sivuvaikutukset olivat mukana vaikuttamassa potilaan päätöksiin. Hoitomotivaatiolla lienee olennainen vaikutus siihen, kuinka suuria kustannuksia ja hankalia sivuvaikutuksia potilas sietää. Motivaatioon on saattanut vaikuttaa myös se, että hyperlipidemian lääkehoidon hyödyistä ja haitoista on keskusteltu julkisuudessa kiivaastikin ja näiden lääkkeiden käyttö sepelvaltimotaudin preventiossa on asetettu jopa kokonaan kyseenalaiseksi (9). Vaikka epäilyt on osittain kumottu (10), on samassa yhteydessä käyty keskustelu lääkkeiden sivuvaikutuksista saattanut heikentää hyperlipidemiapotilaiden hoitomotivaatiota.

Hyperlipidemialääkkeiden kulutus on Suomessa moniin muihin maihin verrattuna vähäistä. Vuonna 1993 se oli 3,1 DDD/1 000 asukasta/vrk, ja vuonna 1994 vastaava luku oli 4,0. Ruotsissa hyperlipidemialääkkeiden kulutus on Pohjoismaiden suurinta, vuonna 1993 luku oli 4,5 DDD/1 000 as./vrk ja vuonna 1994 se oli 6,3 (11). Pohjoismainen kulutustaso on kuitenkin matala useisiin muihin EU-maihin verrattuna: esimerkiksi vuonna 1992 luku oli Ranskassa 31,8, Saksassa 13,0 ja Italiassa 8,1 DDD/ 1 000 as./vrk (12).

Familiaalisen hyperkolesterolemian vuoksi lääkkeitä käyttävät olivat muita hyperlipidemialääkkeiden käyttäjiä nuorempia ja terveempiä. Kumpaankin ryhmään kuuluvilla oli suhteellisen runsaasti muita sairauksia ja näin myös muuta lääkitystä hyperlipidemialääkkeiden ohella. Lääkehoito kohdentuu henkilöihin, joilla on korkeiden kolesterolipitoisuuksien lisäksi usein myös muita sepelvaltimotaudin vaaratekijöitä. Vastaajien ilmoittamien lipidipitoisuuksien muutosten perusteella hoidon tuloksellisuus on vähintäänkin tyydyttävä, sekä FH-potilailla että muilla hyperlipidemialääkkeiden käyttäjillä. Myönteistä oli myös tupakoinnin lopetuksen yleisyys.

Huolimatta korvausten supistuksista ja siten potilaiden maksuosuuden kasvusta selvä enemmistö suomalaisista hyperlipidemialääkkeiden käyttäjistä näyttää pyrkivän hankkimaan ja käyttämään lääkkeensä ohjeiden mukaisesti. Lääkehoidon lopettaminen ja huono hoitomyöntyvyys ovat ilmiöitä, jotka liittyvät kaikkiin lääkehoitoihin. Hyperlipid-emialääkkeiden käyttötilanne ei mielestämme vaikuta erityisen huolestuttavalta.

Kirjallisuutta