Terveydenhuollon kansallisia laaturekistereitä on rakennettu ja hyödynnetty eri maissa useiden vuosikymmenien ajan (1). Pohjoismaista Ruotsi ja Tanska ovat kuuluneet pioneerimaihin, ja tätä nykyä rekistereitä on Ruotsissa yli 100, Tanskassa 80 ja Norjassakin yli 50 (2,3,4). Muita maita, joissa laaturekistereitä on rakennettu ja hyödynnetty laajalti, ovat mm. Australia, Britannia, Alankomaat ja Yhdysvallat (5).

Laaturekisterien syntymiseen ovat vaikuttaneet lääkäriammattikunnan lisääntynyt kiinnostus oman toiminnan kriittiseen arviointiin ja samanaikaisesti tapahtunut tieto- ja viestintäteknologian kehitys. Systemaattisen arvioinnin, ml. kliinisen epidemiologian ja terveystaloustieteen, osaaminen lisääntyi 1980- ja 90-luvuilla merkittävästi lääkärikunnassa. Tämä oli seurausta muun muassa terveydenhuollon teknologioiden arviointikäytäntöjen nopeasta kansainvälisestä leviämisestä. Teknologisen kehityksen eteneminen taas mahdollisti siirtymisen kynällä ja paperilla tapahtuvista rekisteröinneistä välivaiheiden kautta internet-pohjaisiin vaihtoehtoihin.

Avedis Donabedianin 1980-luvun lopulla esiin tuomat laadun määritelmät ja mallit edesauttoivat laatutietoisuuden leviämistä terveydenhuollossa (6). Yhdysvaltain Institute of Medicine (IOM) julkaisi vuosituhannen vaihteessa laadun seurannan ja parantamisen viitekehykset ja metodit. Viimeistään ne nostivat palvelujen laadun ja potilasturvallisuuden kansainvälisen terveyspoliittisen keskustelun keskiöön (7,8).

Porterin ja Teisbergin luoman arvoperustaisen terveydenhuollon (value-based health care, VBHC) käsitteistön leviäminen puolestaan myötävaikutti siihen, että palvelujen laadun seurantaa alettiin kohdistaa aiempaa selvemmin tarkoin määriteltyihin asiakas- tai potilassegmentteihin. Tällainen menettely mahdollistaa yhtenäisten mittarien käytön kautta koko segmentin ja tietojen integroimisen hoito- ja palveluketjukohtaisiksi kokonaisuuksiksi (9). Vastaavaa segmentointia noudatetaan myös laaturekisteritoiminnassa.

Alkujaan ammattikuntavetoinen laaturekisterien kehittämistyö on useissa maissa siirtynyt kansallisen rahoituksen ja ohjauksen piiriin. Kansallinen ohjaus on nähty välttämättömänä, jotta laaturekisterit voisivat edistää yhdenvertaisesti hoidon sisällön ja laadun tasoa ja vähentää näissä esiintyviä variaatioita. Pienissä maissa kansallisella toiminnalla on myös pyritty kokoamaan yhteen se monitieteinen osaaminen, jota toiminta käytännössä edellyttää. Tanskan, Norjan, Ruotsin ja Australian ajankohtaisista strategisista dokumenteista käy ilmi pyrkimys integroida laaturekisteritoiminta osaksi laajempaa kansallista laatutyön ja tieto-ohjauksen kokonaisuutta (10,11,12,13). Englannissa rekisterit ovat nivoutuneet yhteen kansallisen auditoinnin kanssa (14).

Suomessa laaturekistereitä tai niiden tapaisia erillisrekistereitä löytyi vuonna 1997 tehdyssä selvityksessä niin valtakunnalliselta, alueelliselta kuin sairaalatasolta (15). Yksittäisten rekisterien kehittämistyötä on tehty ammattikuntavetoisesti ja/tai potilasjärjestöjen tuella (16,17). Viime vuosina laaturekistereitä on rakennettu sairaanhoitopiirien Kliiniset laaturekisterit -hankkeessa. Suomessa valtio ei kuitenkaan ole tähän mennessä systemaattisesti investoinut kansallisiin laaturekistereihin tai niitä tukevaan organisaatiorakenteeseen.

Sosiaali- ja terveystietojen toisiokäyttöön liittyvän lainsäädäntökokonaisuuden (sote-toisiolakipaketti) voimaan tulo toukokuussa 2019 on merkittävästi parantanut rekisterien rakentamisen lainsäädännöllisiä lähtökohtia (18). Lakipakettiin sisältyi muun muassa laki THL-lain muuttamisesta, missä alan laaturekisterien ylläpito säädetään yhdeksi laitoksen tehtävistä (19).

Eduskunta myönsi THL:lle lisärahoitusta vuosina 2018 ja 2019 terveydenhuollon laaturekisterien kansallista pilotointia varten. Seitsemän pilottirekisterin avulla on hankittu tietoa ja kokemusta toiminnan kehittämiseksi. Tämän katsauksen tarkoituksena on kuvata kansallisten laaturekisterien periaatteita ja hyödyntämismahdollisuuksia sekä esitellä pilottihankkeessa valmistellut ehdotukset toiminnan organisoimiseksi Suomessa. Artikkeli perustuu suurelta osin THL:n pilottihankkeessa tehtyyn selvitystyöhön ja sen tuloksiin, jotka on julkaistu hankkeen pääraportissa marraskuussa 2019 (20).

Laatu, laaturekisteri ja kansalliset laaturekisterit

Terveydenhuollon laatu on määritelmällisesti moniulotteinen käsite. Ulottuvuudet voivat painottua laadun tarkastelun ja tarkastelijan lähtökohtien mukaisesti. Eri yhteyksissä tarkasteltuja ulottuvuuksia ovat diagnostisen tai hoitomenetelmän tekninen kapasiteetti ja toimintavarmuus, lääketieteellinen vaikuttavuus, potilasturvallisuus, asiakaskeskeisyys tai -lähtöisyys ja näyttöön perustuvuus (6,7). Myös hoidon saatavuus, kustannusvaikuttavuus ja yhdenvertaisuus mielletään joskus laadun ulottuvuuksiksi, erityisesti tarkasteltaessa laatua terveydenhuollon järjestelmätasolla (21).

Kansallisessa laaturekisteritoiminnassa keskitytään yleensä seuraamaan ja arvioimaan hoidon vaikuttavuutta, potilasturvallisuutta ja asiakaslähtöisyyttä. Myös näitä tavoitteita näyttöön perustuen tukevat hoitoprosessit voivat olla seurannan ja arvioinnin kohteina.

Kansainvälisten käytäntöjen ja THL-laissa esiintyvän määritelmän mukaisesti laaturekisterit voidaan käsittää kokoelmiksi tietoja potilaista, heidän saamastaan hoidosta ja saavutetuista hoitotuloksista, joiden avulla terveydenhuollon laatua voidaan järjestelmällisesti ja luotettavasti seurata, vertailla ja arvioida. Kansalliset laaturekisterit taas voidaan määritellä sellaisiksi laaturekistereiksi, jotka seuraavat yhtenäisiä, kansallisesti sovittuja pelisääntöjä. Säännöissä pitäytymistä tuetaan eri maissa muun muassa lainsäädännöllä ja kansalliseen rahoitukseen liittyvällä ohjauksella.

Yllä mainitun segmentointiperiaatteen mukaisesti laaturekisterit rakennetaan ja rajataan yleensä potilas- ja/tai tautiryhmäkohtaisesti. Rekisteripopulaation valintaperusteena käytetään yleisimmin terveydenhuoltohenkilöstön asettamaa diagnoosia (esimerkiksi diabetes, eturauhassyöpä). Populaatioita on muodostettu myös joidenkin tavallisten kirurgisten toimenpiteiden (esimerkiksi lonkkaproteesin asentaminen, harmaakaihikirurgia) perusteella.

Toimenpiteeseen pohjautuva selektio on diagnoosipohjaista ongelmallisempi, koska toimenpiteet ja hoitokäytännöt voivat vaihdella ja muuttua diagnooseja nopeammin. Rekisteripopulaation määritelmän muuttuminen vaikeuttaa etenkin pitkittäisvertailuja.

Kansallisen laaturekisterin käsite ei edellytä, että kaikki potilaita koskevat rekisteritiedot tulisivat samasta tietolähteestä, vaan eri lähteistä tulevia tietoja voidaan yhdistää – kunkin maan lainsäädännön puitteissa. Laatu- ja vaikuttavuusanalyyseissä muun muassa syöpä- ja kuolinsyyrekisterien tietoja linkitetään yleisesti laaturekisterien muihin tietoihin. Suomessakin tämä on periaatteessa täysin mahdollista. Linkittäminen hoitoilmoitusrekisterien tietoihin taas voi tukea potilaiden hoitoketjujen pitkittäisseurantaa.

Keskeisenä tavoitteena pidetään yleisesti sitä, että potilasta ja hänen hoitoaan koskevan tiedon ensisijainen kirjaaminen tapahtuisi rakenteisesti potilastietojärjestelmiin ja että nämä yhtenäisesti määritellyt tiedot siirtyisivät sitten automatisoidulla mekanismilla kansalliseen laaturekisteriin. Käytännössä kuitenkin samojen tietojen rinnakkaista kirjaamista esiintyy edelleen eri maissa melko yleisesti, vaikkakin sitä on pystytty vähentämään teknisten ratkaisujen avulla.

Laaturekisterit voivat joissain tapauksissa edellyttää potilaskertomustietoja tarkempia ja yksityiskohtaisempia lisäkirjauksia, jotta laadun ja vaikuttavuuden luotettava seuranta olisi mahdollista. Esimerkiksi eri syöpien kansallisiin laaturekistereihin viedään ko. taudin tarkemmat alaluokat ja -tyypitykset, hoidossa tapahtuvien viiveiden rekisteröinnit, tarkennetut hoitomenetelmien kuvaukset ja terveyteen liittyvän elämänlaadun seurantatiedot.

Jotta kirjaaminen ei kuormittaisi hoitohenkilöstöä liikaa ja veisi kohtuuttomasti aikaa muulta hoitotyöltä, rekisterien optimaalisesta tietosisällöstä ja sen laajuudesta käydään jatkuvaa asiantuntijakeskustelua. Joidenkin rekisterien, kuten Ruotsin rintasyövän laaturekisterin, tietojen kattavuutta, validiteettia, vertailukelpoisuutta sekä ajantasaisuutta on tutkittu systemaattisesti, ja tulosten pohjalta on tehty muutoksia tietojenkeruuseen ja tietosisältöihin (22).

Potilastietojärjestelmien sisällöllisiä puutteita on pyritty paikkaamaan lisätietojärjestelmillä. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden kirjaamiskäytäntöjä taas on pyritty tukemaan koulutuksella ja teknisillä ratkaisuilla.

Kansallisten laaturekisterien hyödyntämismahdollisuudet

Päätöksenteon tarpeet ja pyrkimys tiedolla ohjaamiseen terveydenhuollon eri tasoilla perustelevat kansallisten laaturekisterien tarpeen. Olennaista toiminnassa on tietojen keruun lisäksi analyysistrategioiden, raportointimenettelyjen ja tietojen hyödyntämisen jatkuva kehittäminen.

Laaturekisterien tietoja hyödyntäviä käyttäjäryhmiä on kuvattu taulukossa 1. Tarvittavat tiedot ovat eri käyttötarkoituksissa suurelta osin samoja, mutta esimerkiksi seuranta-ajan tai päivityksen tarve voi myös vaihdella. Vaikuttavuustutkimuksessa tarvitaan potilaiden pitkäaikaisen elämänlaadun ja kuolleisuuden seurantaa, paikallisessa laadunvarmistuksessa taas on hyötyä lyhyen aikavälin "nopeista" laatuindikaattoreista, kuten hoitoviiveiden ja -prosessien tarkastelusta.

Kansallisten laaturekisterien tiedot tarjoavat pohjan hoitokäytäntöjen ja -teknologioiden arkipäivän vaikuttavuuden ja kustannusvaikuttavuuden tutkimukselle kokeellisen vaikuttavuustutkimuksen rinnalla (23). Kansallisten laaturekisterien avulla on Pohjoismaissa tuotettu sadoittain tieteellisiä julkaisuja.

Rekisterien kypsyessä ja laajetessa tieteellinen tuotanto yleensä lisääntyy ja monipuolistuu. Pitempään toiminnassa olleiden laaturekisterien tiedoista on mahdollista seurata trendejä lääketieteellisten teknologioiden kuten lonkkaproteesien käytössä. Samoin niistä voidaan analysoida uusien hoitokäytäntöjen käyttöön ottamisen vaikutuksia hoitotuloksiin pitkällä aikavälillä (24).

Laaturekistereihin kirjattavia prosessimittareita voidaan käyttää jokapäiväisen hoidon laadun seurantaan ja havaittujen laatuongelmien nopeaan korjaamiseen. Ruotsin sydänrekisteri, SWEDEHEART, kehitti mittareista seuranta- ja ohjausvälineen, jonka avulla sydäninfarktin hoitoprosessien laatu saatiin kohenemaan. Samanaikaisesti sairaaloiden sydänpotilaiden ennusteen havaittiin paranevan (25).

Kokemukset aivohalvauspotilaiden Riksstroke-rekisteristä viittaavat siihen, että rekisterivertailujen tulokset inspiroivat hoitoyksiköitä laatutyöhön. Laadun parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden tarkempaan sisältöön ja suunnitteluun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota (26). Etenkin kliinisen työn prosessien sujuvoittamisen ja laadun parantamisen kannalta kriittistä on tiedon tuotannon ja raportoinnin ajantasaisuus (22).

Hoitoyksikköjen ja järjestämisvastuualueiden väliset vertailut monipuolistuvat ja vertailujen luotettavuus lisääntyy laaturekisteritietojen avulla. Tämä helpottaa palvelujärjestelmän kansallista ohjausta. Julkiset vertailut lisäävät myös terveydenhuoltojärjestelmän avoimuutta ja läpinäkyvyyttä.

Ruotsissa laaturekisteripohjaiset vertailut järjestämisvastuualueiden välillä muodostavat vuosittaisen terveydenhuollon seurannan ja arvioinnin keskeisen tietopohjan, joka on kaikkien päättäjien ja kansalaisten ulottuvilla (27). Esimerkiksi Tanskassa ja Britanniassa laaturekisterit tuottavat runsaasti avointa vertailutietoa eri ryhmien käyttöön.

Kansalaisille suunnattujen verkkopalvelujen sisällön ja esitystavan on kuitenkin todettu vaativan vielä paljon kehittämistä, jotta informaatio olisi potilaiden kannalta relevanttia ja helppokäyttöistä valintatilanteissa (28). Avoimen vertailutiedon on potilaiden ja kansalaisten informoinnin lisäksi todettu vaikuttavan tuottajien toimintaan palvelujen laatua kohentavasti (29).

Rekisteritietoihin pohjautuvien laatubonusten ja -sanktioiden käyttö on mahdollista järjestäjien ja tuottajien välisessä suhteessa esimerkiksi sovellettaessa palveluseteleitä. Pross ym. ovat kuvanneet eri maiden tapoja käyttää laatutietoa tuottajiin kohdistuvassa taloudellisessa ohjauksessa (30).

Ruotsissa lonkkaproteesipotilaiden hoidossa kokeiltiin nk. Orto Choice -korvausmallia. Kokeilussa vaikuttavuuden ja potilasturvallisuuden pitkittäisseurannalla ja siihen liitetyllä taloudellisella kannusteella oli potilasturvallisuutta parantava ja kustannuksia alentava vaikutus. Norjassa kansallisten laaturekisterien tietoja käytetään rutiininomaisesti osana sairaanhoidon korvausjärjestelmää (31).

Kansalliset laaturekisterit yhdenmukaistavat ja standardoivat laadunseurannan metodeja ja mittaristoja, mikä avaa samalla mahdollisuuden osallistua kansainvälisiin vertailuihin ja tutkimuksiin. Useiden suurten potilas- ja tautiryhmien laaturekisterien osalta tehdään kansainvälistä yhteistyötä yhteisten määritelmien ja tietosisältöjen kehittämiseksi (32). Näin mahdollistetaan hoidon laadun analyysit tarvittaessa hyvinkin laajoissa potilasaineistoissa (33).

Laaturekisteritoiminnan hyötyjä ja kustannushyötysuhteita on käsitelty useissa kansainvälisissä tutkimuksissa. Systemaattisessa katsauksessa laaturekisterien vaikutuksista hoidon laatuun ja hoitotuloksiin tultiin siihen tulokseen, että rekisteritietoja hyödyntäviä tutkimusartikkeleita löytyy runsaasti, mutta vain harvoissa niistä tarkastellaan itse rekisterien vaikutusta hoitotuloksiin (34). Viimeksi mainitun ehdon täyttävistä 17 tutkimuksesta 16:ssa tulokset olivat positiivisia. Kansainvälinen tutkimus viiden maan 13 laaturekisterin terveys- ja kustannusvaikutuksista antoi viitettä siitä, että laaturekisteri-investoinneilla saadaan merkittäviä hyötyjä ja mahdollisesti myös kustannussäästöjä (35).

Tutkimus viidestä australialaisesta rekisteristä osoitti, että kukin niistä oli parantanut kliinisen hoidon laatua kohtuulliseen hintaan, ja investointien laskettiin johtaneen nettovoittoihin (hyöty-kustannussuhde 2:1–7:1). Kyseisessä raportissa kuitenkin todetaan, etteivät kaikki laaturekisterit välttämättä ole kustannusvaikuttavia. Puutteellinen kattavuus, heikko raportointi ja hoitotulosten huonolaatuinen kirjaaminen voivat heikentää rekisteritoiminnan vaikuttavuutta ja arvoa terveydenhuoltojärjestelmälle (36).

Ehdotus kansallisen laaturekisteritoiminnan organisoimiseksi Suomessa

Lainsäädännöllinen lähtötilanne pysyvää kansallista laaturekisteritoimintaa ajatellen on Suomessa merkittävästi selkiytynyt sote-toisiolainsäädäntöpaketin tultua voimaan. Vaikuttaa todennäköiseltä, että jatkossa kansalliset laaturekisterit määritellään laaturekistereiksi, jotka ovat THL:n rekisterinpidollisella vastuulla ja noudattavat näille asetettuja vaatimuksia. Samalla toukokuusta 2018 alkaen sovellettava EU:n tietosuoja-asetus sekä siihen liittyvä, toukokuussa 2019 voimaan tullut sote-toisiolakipaketti rajaavat mahdollisuuksia toimia rekisterinpitäjänä ja tuottaa vertailutietoa silloin, kun kyse ei ole THL:n rekisterinpidollisella vastuulla olevista laaturekistereistä.

THL:n pilottihankkeessa valmisteltujen ehdotusten mukaan laitokseen perustettaisiin kansallinen laaturekisterikeskus, joka rakentaisi, ylläpitäisi ja ohjaisi rekisteritoimintaa. Laaturekisterikeskus koostuisi ohjausryhmästä, monitieteisestä asiantuntijaryhmästä ja keskuksen sihteeristöstä.

Päätösvaltaa laaturekisterien rahoitusta ja ohjausta koskevissa asioissa käyttäisi kansallinen ohjausryhmä, joka koostuisi STM:n ja THL:n sekä toiminnan sidos- ja kohderyhmien edustajista. Ohjausryhmä vastaisi toiminnastaan THL:n johtoryhmälle. Kansallisen asiantuntijaryhmän arvioiden tuella ohjausryhmä vahvistaisi rekisterien yleiset priorisointikriteerit ja jakaisi vuosittain rahoitusta yksittäisille rekistereille.

Lopuksi

Kansallisten laaturekisterien kehittäminen on Suomessa naapurimaihimme verrattuna myöhässä. Tähänastisen passiivisuuden syistä voidaan esittää lähinnä olettamuksia. Olivatpa syyt mitä tahansa, laatutietoisuuden lisääntyminen sekä terveydenhuollon avoimuuteen ja läpinäkyvyyteen liittyvät vaatimukset lisäävät painetta kansallisen laaturekisterijärjestelmän luomiselle.

Kliinikoiden sekä tietoteknologia-, tilasto- ja rekisteriammattilaisten osaamisvalmiudet tarjonnevat tähän erittäin hyvät lähtökohdat yhdessä uudistuneen sote-lainsäädännön kanssa. Edellytyksenä on, että hallinnolliset ja poliittiset päätöksentekijät ovat halukkaita kohdentamaan toiminnalle sen tarvitseman rahoituksen.