Esmyaa käyttävien maksa-arvoja on seurattava
Myoomien hoitoon käytettävä lääke ei sovi potilaille joilla on maksasairaus.
Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi helmikuussa väliaikaisen suosituksen, ettei Esmyaa tule aloittaa uusille potilaille. Taustalla olivat maksavauriot, joissa Esmyan on epäilty olevan osallisena.
EMA:n lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC) on nyt arvioinut Esmyan hyödyt ja haitat, uutisoi Fimea. Sen mukaan uusille potilaille voidaan aloittaa hoito Esmyalla, kunhan noudatetaan suositusta, jonka avulla maksavaurion riski voidaan minimoida.
Suosituksen mukaan Esmyaa ei tule määrätä potilaille, joilla on maksasairaus. Esmyaa käyttävien potilaiden maksa-arvoja pitää seurata. Maksa-arvot tulee tarkistaa ennen jokaista hoitojaksoa. Hoitoa ei tule aloittaa, jos maksa-arvot ylittävät viitealueen ylärajan yli kaksinkertaisesti.
Potilaan maksa-arvot tulee tarkistaa kerran kuukaudessa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 2–4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Jos arvot ovat koholla kolminkertaisesti yli viitealueen rajan, lääkärin tulee lopettaa hoito ja seurata potilasta.
Mikäli potilas voidaan hoitaa kirurgisesti, tulee Esmya-hoitoa käyttää enintään yksi hoitojakso. Vain potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen hoitoon, voidaan Esmyaa käyttää pitempään.
Lisäksi lääkepakkauksiin lisätään muistutuskortti maksan toiminnan seuraamisen tarpeellisuudesta sekä ohjeistus ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisten maksavaurion oireiden ilmaantuessa.
Esmyalla (ulipristaali asetaatti) on Euroopassa myyntilupa kohdun sileälihaskasvaimien eli myoomien aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Ulipristaali asetaatti on aktiivinen aine myös kerta-annoksena annettavassa ellaOne -jälkiehkäisyvalmisteessa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavia maksavaurioita.
kuva: Fotolia
